腹腔鏡下婦人科手術後の肩の関連痛を軽減する試み (FIGARO)
2017年7月18日 更新者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
FIGARO : 腹腔鏡下婦人科手術後の肩の関連痛を軽減するための二重盲検RCT
腹腔鏡手術を受ける患者は、介入後の最初の数日間に肩の関連痛の症例の 30 ～ 85% に苦しみます。
痛みは患者の生活に支障をきたし、退院を遅らせることさえあります。
この問題を軽減するために、いくつかの手法が提案されています。
有望な戦略には、ガス排出を強制するための外科的処置の最後に、CO2 吹送流量の削減、肺リクルートメント操作、および腹腔内空気の積極的な吸引が含まれます。
研究者は、160 人の女性を対象に無作為化対照試験を実施したいと考えています。女性は、組み合わせたアプローチの効果を評価し、手術終了時のトレンデレンブルグ体位での肺リクルートメント手技と気腹吸引を初めて組み合わせ、気腹の流れが炭素を削減します。手術中の気腹を形成する二酸化物（CO2）、術後の肩の痛みの強さ。
対照群では、気腹の排出は、トロカールを開き、手術の最後に外腹圧をかけることによって行われます。
私たちの知る限り、婦人科での腹腔鏡手術後の能動吸引操作ガスをテストした研究はありません。
この研究の前に、15人の参加者を対象としたパイロット研究が行われます。参加者は対照群に割り当てられ、私たちの人々の肩の関連痛の基本的な割合を決定し、テスト管理を改善します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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主任研究者：
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18～65歳
- 身体的 ASA スコア 1-2
- 良性の原因に対する待機的腹腔鏡手術
- 研究について知らされ、ICFに署名することに同意した患者
除外基準:
- 身体的 ASA スコア 3-4
- 妊娠中の女性
- 慢性疼痛症候群または術前疼痛症候群
- 麻薬の消費、術前の慢性鎮痛
- アルコールまたは薬物依存
- 48 時間の電話フォローアップを提供できない
- 臍レベルでの腹腔鏡検査は不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：介入
気腹の流量は 2 ～ 3L/min に設定されます。
介入後、CO2 送気を中止し、付属のトロカールを直視下で除去し、これらのトロカールの部位の切開を閉じます。
患者は 30 度のトレンデレンブルグ体位に配置され、頭が下に傾いています。
臍トロカールが開かれます。
吸引は、トロカールのジャケットの内側にとどまるように注意しながら、トロカールに挿入されます。
アクティブな吸引ガスは、肺リクルートメント中に発生します。
この操作は、最後の 5 秒間の気腹を維持するように注意しながら、最大 40 cm H2O 圧で 5 回の強制呼吸を適用する麻酔科医によって実行されます。
完了すると、吸引が取り除かれ、下にある構造に外傷がないことを確認するために腹腔鏡がトロカールに挿入されます。
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2-3L /分に設定された気腹の流れ。
介入が完了すると、CO2 送気は中止され、付属のトロカールが直視下で取り除かれ、これらのトロカールの部位の切開は、標準表示に従って筋膜閉鎖の有無にかかわらず閉じられます。
患者は 30 度のトレンデレンブルグ体位に配置され、頭が下に傾いています。
臍トロカールが開かれます。
トロカールのジャケットの内側に留まるように注意しながら、トロカールに吸引器を挿入します。
アクティブな吸引ガスは、肺リクルートメント中に発生します。
この操作は麻酔科医が行います。麻酔科医は、最後の 5 秒間の送気を維持するように注意しながら、最大 40 cm H2O の圧力で 5 回連続して強制呼吸を行います。
完了すると、吸引が取り除かれ、下にある構造に外傷がないことを確認するために腹腔鏡がトロカールに挿入されます。
患者は処置の最後にニュートラルに戻されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩凝り
時間枠：48時間
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アンケート
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の関連痛の影響
時間枠：48時間
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アンケート
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48時間
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腹痛の強さ 術後
時間枠：48時間
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アンケート
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48時間
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術後吐き気の発生率
時間枠：48時間
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アンケート
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48時間
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生活の質
時間枠：48時間
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アンケート
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48時間
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腹痛の発生率 術後
時間枠：48時間
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アンケート
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48時間
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術後嘔吐の発生率
時間枠：48時間
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アンケート
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles Pasquier, Md, PhD、Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国