Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét utáni váll fájdalmának csökkentésére (FIGARO)

2017. július 18. frissítette: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: Kettős vak RCT a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét utáni váll fájdalmának csökkentésére

A laparoszkópos műtéten átesett betegek az esetek 30-85%-ában vállfájdalmat szenvednek a beavatkozást követő első napokban. A fájdalom mozgáskorlátozó lehet, és akár késleltetheti is a betegek elbocsátását. Számos technikát javasoltak ennek a problémának a csökkentésére. Ígéretes stratégiák közé tartozik a CO2 befúvás áramlásának csökkentése, a tüdő-toborzási manőverek és az intraperitoneális levegő aktív szívása a műtéti eljárás végén a gázkiürítés kikényszerítésére. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni 160 nő részvételével, akik egy kombinált megközelítés hatását fogják felmérni, első ízben kombinálva a tüdő-toborzási manővereket és a pneumoperitoneum aspirációját Trendelenburg pozícióban a műtét végén, és a befújás csökkenti a szén-dioxid-kibocsátást. A műtét során a pneumoperitoneumot alkotó dioxid (CO2) a posztoperatív vállfájdalom intenzitását befolyásolja. A kontroll csoportban a pneumoperitoneum evakuálása a trokárok kinyitásával és a műtét végén külső hasi nyomással történik. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tesztelte a laparoszkópos műtétek utáni aktív aspirációs manővereket a nőgyógyászatban. A vizsgálatot egy kísérleti vizsgálat előzi meg 15 résztvevővel, akiket a kontrollcsoportba osztanak be, hogy meghatározzák a mi embereinknél az utalt vállfájdalmak alaparányát és javítsák a tesztkezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, 18-65 év
  • fizikai ASA pontszám 1-2
  • Választható laparoszkópos műtét jóindulatú ok miatt
  • olyan betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és beleegyeztek az ICF aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • fizikai ASA pontszám 3-4
  • terhes nők
  • krónikus fájdalom szindróma vagy preoperatív fájdalom szindróma
  • kábítószer-fogyasztás, krónikus preoperatív fájdalomcsillapítás
  • alkohol- vagy drogfüggőség
  • képtelenség 48 órán belül telefonon követni
  • köldökszinten laparoszkópia nem lehetséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: közbelépés
A befúvás áramlási sebessége 2-3 l / perc. A beavatkozás után a CO2 befúvás megszűnik, a kiegészítő trokárokat közvetlen látás mellett eltávolítják, és a bemetszéseket ezeknek a trokároknak a helyei lezárják. A betegeket Trendelenburg helyzetbe kell helyezni, 30 fokos szögben, lehajtott fejjel. A köldöktrokár kinyílik. A szívót a trokárba helyezzük, ügyelve arra, hogy a trokár köpenyében maradjon. Aktív szívógáz a tüdő felvétele során. Ezt a manővert az aneszteziológus végzi el, aki 5 egymást követő kényszerlégzést alkalmaz 40 cm H2O nyomásig, ügyelve arra, hogy a befúvás az utolsó 5 másodpercig fennmaradjon. Miután befejeződött, a szívást eltávolítják, a laparoszkópot behelyezik a trokárba, hogy ellenőrizzék, nincs-e trauma az alatta lévő struktúrákon.
Eljárás: FIGARO
befúvás áramlása 2-3L/perc. A beavatkozás befejeztével a CO2 befúvás megszűnik, a kiegészítő trokárokat közvetlen látás mellett eltávolítják, és a bemetszéseket a trokárok helye fasciális zárással vagy anélkül lezárják a szabványos kijelzőnek megfelelően. A betegeket Trendelenburg helyzetbe kell helyezni, 30 fokos szögben, lehajtott fejjel. A köldöktrokár kinyílik. A trokárba szívót helyeznek be, ügyelve arra, hogy a trokár köpenyében maradjon. Aktív szívógáz a tüdő felvétele során. Ezt a manővert az aneszteziológus végzi el, aki 5 egymást követő kényszerlégzést alkalmaz 40 cm H2O nyomásig, ügyelve arra, hogy a befúvás 5 másodpercig fennmaradjon. Miután befejeződött, a szívást eltávolítják, a laparoszkópot behelyezik a trokárba, hogy ellenőrizzék, nincs-e trauma az alatta lévő struktúrákon. Az eljárás végén a páciens semleges állapotba kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vállfájdalom
Időkeret: 48 óra
kérdőív
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az említett fájdalom hatása a vállban
Időkeret: 48 óra
kérdőív
48 óra
A hasi fájdalom intenzitása a műtét után
Időkeret: 48 óra
kérdőív
48 óra
A posztoperatív hányinger előfordulása
Időkeret: 48 óra
kérdőív
48 óra
Az életminőség
Időkeret: 48 óra
kérdőív
48 óra
A posztoperatív hasi fájdalom előfordulása
Időkeret: 48 óra
kérdőív
48 óra
A posztoperatív hányás előfordulása
Időkeret: 48 óra
kérdőív
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-1042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel