- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467985
Et forsøg for at reducere henviste smerter i skulderen efter en laparoskopisk gynækologisk kirurgi (FIGARO)
18. juli 2017 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
FIGARO: En dobbeltblindet RCT for at reducere refererede smerter i skulderen efter en laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, lider i 30-85 % af tilfældene af henviste smerter i skulderen i de første dage efter deres indgreb.
Smerter kan være invaliderende og kan endda forsinke udskrivelsen af patienter.
Adskillige teknikker er blevet foreslået til at reducere dette problem.
Lovende strategier omfatter reduktion af CO2 insufflation flow, lunge rekruttering manøvrer og aktiv aspiration af intraperitoneal luft ved slutningen af kirurgisk procedure for at tvinge gasudledning.
Forskerne ønsker at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 160 kvinder, som vil vurdere effekten af en kombineret tilgang, der for første gang kombinerer lunge rekrutteringsmanøvrer og aspiration af pneumoperitoneum i Trendelenburg-positionen ved slutningen af operationen og flowet af insufflation reducerer kulstofindholdet. dioxid (CO2), der danner pneumoperitoneum under operationen, på intensiteten af skuldersmerter postoperativt.
I kontrolgruppen vil evakueringen af pneumoperitoneum ske ved at åbne trokarerne og det ydre abdominale tryk i slutningen af operationen.
Ingen undersøgelse, så vidt vi ved, har testet den aktive aspirationsmanøvregas efter laparoskopisk kirurgi i gynækologi.
Forud for undersøgelsen vil der være et pilotstudie med 15 deltagere, som vil blive tildelt kontrolgruppen for at bestemme den grundlæggende rate af refererede smerter i skulderen hos vores folk og forbedre teststyringen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Virginie Gillet, MSc
- Telefonnummer: 13877 819-346-1110
- E-mail: Virginie.Gillet@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie Lanctôt, MD
- E-mail: valerie.lanctot@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, 18-65 år
- fysisk ASA score 1-2
- Elektiv laparoskopisk kirurgi for godartet årsag
- patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og har accepteret at underskrive ICF
Ekskluderingskriterier:
- fysisk ASA score 3-4
- gravid kvinde
- kronisk smertesyndrom eller præoperativt smertesyndrom
- narkotikaforbrug, kronisk præoperativ analgesi
- alkohol- eller stofafhængighed
- manglende evne til at give telefonopfølgning efter 48 timer
- laparoskopi ikke mulig på navleniveau.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: intervention
Flow of insufflation vil blive indstillet til 2-3L/min.
Efter indgrebet afbrydes CO2-insufflationen, tilbehørstrokarer fjernes under direkte syn, og snittene på disse trokarers steder vil blive lukket.
Patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-positionen 30 grader, hovedet vippet ned.
Navletrokaren åbnes.
Suge indsættes i trokaren, idet man sørger for at blive inde i trokarens jakke.
Aktiv sugegas vil under lungerekruttering.
Denne manøvre vil blive udført af anæstesilægen, som påfører 5 efterfølgende forcerede vejrtrækninger, op til 40 cm H2O tryk, og sørger for at opretholde insufflationen de sidste 5 sek.
Når det er afsluttet, vil suget blive fjernet, laparoskopet indsættes i trokaren for at verificere fraværet af traumer til underliggende strukturer.
|
flow af insufflation sat til 2-3L/min.
Når indgrebet er afsluttet, afbrydes CO2-insufflationen, tilbehørstrokarer fjernes under direkte syn, og snittene på disse trokarer vil blive lukket med eller uden fascial lukning i henhold til standarddisplayet.
Patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-positionen 30 grader, hovedet vippet ned.
Navletrokaren åbnes.
Et sug indsættes i trokaren, idet man sørger for at blive inde i trokarens jakke.
Aktiv sugegas vil under lungerekruttering.
Denne manøvre vil blive udført af anæstesiologen, som anvender 5 efterfølgende forcerede vejrtrækninger, op til 40 cm H2O tryk, og sørger for at opretholde insufflationen i de sidste 5 sekunder.
Når det er afsluttet, vil suget blive fjernet, laparoskopet indsættes i trokaren for at verificere fraværet af traumer til underliggende strukturer.
Patienten vil blive sat til neutral ved afslutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skuldersmerter
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskema
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen af refererede smerter i skulderen
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskema
|
48 timer
|
Intensiteten af mavesmerter Postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskema
|
48 timer
|
Forekomsten af postoperativ kvalme
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskema
|
48 timer
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskema
|
48 timer
|
Forekomsten af mavesmerter Postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskema
|
48 timer
|
Forekomsten af postoperative opkastninger
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskema
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2015
Først opslået (Skøn)
10. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark