Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at reducere henviste smerter i skulderen efter en laparoskopisk gynækologisk kirurgi (FIGARO)

18. juli 2017 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: En dobbeltblindet RCT for at reducere refererede smerter i skulderen efter en laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, lider i 30-85 % af tilfældene af henviste smerter i skulderen i de første dage efter deres indgreb. Smerter kan være invaliderende og kan endda forsinke udskrivelsen af ​​patienter. Adskillige teknikker er blevet foreslået til at reducere dette problem. Lovende strategier omfatter reduktion af CO2 insufflation flow, lunge rekruttering manøvrer og aktiv aspiration af intraperitoneal luft ved slutningen af ​​kirurgisk procedure for at tvinge gasudledning. Forskerne ønsker at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 160 kvinder, som vil vurdere effekten af ​​en kombineret tilgang, der for første gang kombinerer lunge rekrutteringsmanøvrer og aspiration af pneumoperitoneum i Trendelenburg-positionen ved slutningen af ​​operationen og flowet af insufflation reducerer kulstofindholdet. dioxid (CO2), der danner pneumoperitoneum under operationen, på intensiteten af ​​skuldersmerter postoperativt. I kontrolgruppen vil evakueringen af ​​pneumoperitoneum ske ved at åbne trokarerne og det ydre abdominale tryk i slutningen af ​​operationen. Ingen undersøgelse, så vidt vi ved, har testet den aktive aspirationsmanøvregas efter laparoskopisk kirurgi i gynækologi. Forud for undersøgelsen vil der være et pilotstudie med 15 deltagere, som vil blive tildelt kontrolgruppen for at bestemme den grundlæggende rate af refererede smerter i skulderen hos vores folk og forbedre teststyringen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, 18-65 år
  • fysisk ASA score 1-2
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi for godartet årsag
  • patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og har accepteret at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk ASA score 3-4
  • gravid kvinde
  • kronisk smertesyndrom eller præoperativt smertesyndrom
  • narkotikaforbrug, kronisk præoperativ analgesi
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • manglende evne til at give telefonopfølgning efter 48 timer
  • laparoskopi ikke mulig på navleniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: intervention
Flow of insufflation vil blive indstillet til 2-3L/min. Efter indgrebet afbrydes CO2-insufflationen, tilbehørstrokarer fjernes under direkte syn, og snittene på disse trokarers steder vil blive lukket. Patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-positionen 30 grader, hovedet vippet ned. Navletrokaren åbnes. Suge indsættes i trokaren, idet man sørger for at blive inde i trokarens jakke. Aktiv sugegas vil under lungerekruttering. Denne manøvre vil blive udført af anæstesilægen, som påfører 5 efterfølgende forcerede vejrtrækninger, op til 40 cm H2O tryk, og sørger for at opretholde insufflationen de sidste 5 sek. Når det er afsluttet, vil suget blive fjernet, laparoskopet indsættes i trokaren for at verificere fraværet af traumer til underliggende strukturer.
flow af insufflation sat til 2-3L/min. Når indgrebet er afsluttet, afbrydes CO2-insufflationen, tilbehørstrokarer fjernes under direkte syn, og snittene på disse trokarer vil blive lukket med eller uden fascial lukning i henhold til standarddisplayet. Patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-positionen 30 grader, hovedet vippet ned. Navletrokaren åbnes. Et sug indsættes i trokaren, idet man sørger for at blive inde i trokarens jakke. Aktiv sugegas vil under lungerekruttering. Denne manøvre vil blive udført af anæstesiologen, som anvender 5 efterfølgende forcerede vejrtrækninger, op til 40 cm H2O tryk, og sørger for at opretholde insufflationen i de sidste 5 sekunder. Når det er afsluttet, vil suget blive fjernet, laparoskopet indsættes i trokaren for at verificere fraværet af traumer til underliggende strukturer. Patienten vil blive sat til neutral ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skuldersmerter
Tidsramme: 48 timer
spørgeskema
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​refererede smerter i skulderen
Tidsramme: 48 timer
spørgeskema
48 timer
Intensiteten af ​​mavesmerter Postoperativt
Tidsramme: 48 timer
spørgeskema
48 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme
Tidsramme: 48 timer
spørgeskema
48 timer
Livskvaliteten
Tidsramme: 48 timer
spørgeskema
48 timer
Forekomsten af ​​mavesmerter Postoperativt
Tidsramme: 48 timer
spørgeskema
48 timer
Forekomsten af ​​postoperative opkastninger
Tidsramme: 48 timer
spørgeskema
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner