Испытание по уменьшению отраженной боли в плече после лапароскопической гинекологической операции (FIGARO)
18 июля 2017 г. обновлено: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
FIGARO: Двойное слепое РКИ по уменьшению отраженной боли в плече после лапароскопической гинекологической операции
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию, в 30-85% случаев страдают иррадиирующей болью в плече в первые дни после вмешательства.
Боль может привести к инвалидности и даже задержать выписку пациентов.
Для уменьшения этой проблемы было предложено несколько методов.
Перспективные стратегии включают уменьшение инсуффляционного потока CO2, маневры рекрутмента легких и активную аспирацию внутрибрюшинного воздуха в конце хирургической процедуры для принудительного сброса газа.
Исследователи хотят провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 160 женщин, которые будут оценивать эффект комбинированного подхода, впервые сочетающего маневры рекрутмента легких и аспирацию пневмоперитонеума в положении Тренделенбурга в конце операции, а поток инсуффляции уменьшает углерод. диоксида (СО2), формирующего пневмоперитонеум во время операции, на интенсивность болей в плече после операции.
В контрольной группе эвакуация пневмоперитонеума будет осуществляться путем открытия троакаров и наружного внутрибрюшного давления в конце операции.
Насколько нам известно, ни одно исследование не проверяло маневры активной аспирации газа после лапароскопической хирургии в гинекологии.
Исследованию будет предшествовать пилотное исследование с участием 15 участников, которые будут распределены в контрольную группу, чтобы определить базовую частоту отраженной боли в плече у наших людей и улучшить управление тестами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Главный следователь:
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, 18-65 лет
- физическая оценка ASA 1-2
- Плановая лапароскопическая операция при доброкачественных заболеваниях
- пациентов, которые были проинформированы об исследовании и согласились подписать МКФ
Критерий исключения:
- физическая оценка ASA 3-4
- беременные женщины
- хронический болевой синдром или предоперационный болевой синдром
- употребление наркотиков, хроническая предоперационная анальгезия
- алкогольная или наркотическая зависимость
- невозможность связаться по телефону в течение 48 часов
- лапароскопия невозможна на уровне пупка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Поток инсуффляции будет установлен на 2-3 л/мин.
После вмешательства инсуффляцию СО2 прекращают, вспомогательные троакары извлекают под визуальным контролем, а разрезы в местах этих троакаров закрывают.
Пациентов помещают в положение Тренделенбурга на 30 градусов, голова наклонена вниз.
Пупочный троакар вскрыт.
Отсос вводят в троакар, следя за тем, чтобы он оставался внутри кожуха троакара.
Активный отсос газа будет во время набора легких.
Этот маневр будет выполняться анестезиологом, который применяет 5 последовательных форсированных вдохов с давлением до 40 см H2O, следя за тем, чтобы инсуффляция поддерживалась в течение последних 5 секунд.
После завершения аспирация будет удалена, лапароскоп вставлен в троакар, чтобы убедиться в отсутствии травмы нижележащих структур.
|
поток инсуффляции устанавливают на уровне 2-3 л/мин.
После завершения вмешательства подачу CO2 прекращают, вспомогательные троакары извлекают под визуальным контролем, а разрезы в местах установки этих троакаров зашивают с фасциальным закрытием или без него в соответствии со стандартной индикацией.
Пациентов помещают в положение Тренделенбурга на 30 градусов, голова наклонена вниз.
Пупочный троакар вскрыт.
В троакар вводят отсос, следя за тем, чтобы он оставался внутри кожуха троакара.
Активный отсос газа будет во время набора легких.
Этот маневр будет выполняться анестезиологом, который сделает 5 последовательных форсированных вдохов с давлением до 40 см H2O, следя за тем, чтобы инсуффляция продолжалась в течение последних 5 секунд.
После завершения аспирация будет удалена, лапароскоп вставлен в троакар, чтобы убедиться в отсутствии травмы нижележащих структур.
В конце процедуры пациент будет переведен в нейтральное положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в плече
Временное ограничение: 48 часов
|
анкета
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние отраженной боли в плече
Временное ограничение: 48 часов
|
анкета
|
48 часов
|
|
Интенсивность болей в животе После операции
Временное ограничение: 48 часов
|
анкета
|
48 часов
|
|
Частота послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 48 часов
|
анкета
|
48 часов
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 48 часов
|
анкета
|
48 часов
|
|
Частота болей в животе После операции
Временное ограничение: 48 часов
|
анкета
|
48 часов
|
|
Частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: 48 часов
|
анкета
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Фигаро
-
Suranaree University of TechnologyЗавершенныйФеномен снижения электрического сопротивления внутри проводящих камер, вызывающий повышение проводящих свойствТаиланд