Un ensayo para reducir el dolor referido en el hombro después de una cirugía ginecológica laparoscópica (FIGARO)
18 de julio de 2017 actualizado por: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
FIGARO: un ECA doble ciego para reducir el dolor referido en el hombro después de una cirugía ginecológica laparoscópica
Los pacientes intervenidos de cirugía laparoscópica sufren en un 30-85% de los casos dolor referido en el hombro en los primeros días tras su intervención.
El dolor puede ser incapacitante e incluso retrasar el alta de los pacientes.
Se han propuesto varias técnicas para reducir este problema.
Las estrategias prometedoras incluyen la reducción del flujo de insuflación de CO2, las maniobras de reclutamiento pulmonar y la aspiración activa de aire intraperitoneal al final del procedimiento quirúrgico para forzar la descarga de gas.
Los investigadores desean realizar un ensayo controlado aleatorizado con 160 mujeres, que evaluarán el efecto de un enfoque combinado, combinando por primera vez maniobras de reclutamiento pulmonar y aspiración de neumoperitoneo en posición de Trendelenburg al final de la cirugía y el flujo de insuflación reduce el carbono. dióxido de carbono (CO2) que forma el neumoperitoneo durante la cirugía, sobre la intensidad del dolor de hombro en el postoperatorio.
En el grupo control la evacuación del neumoperitoneo se realizará mediante apertura de los trocares y presión abdominal externa al final de la cirugía.
Ningún estudio, que sepamos, ha probado las maniobras de aspiración activa de gases después de la cirugía laparoscópica en ginecología.
El estudio irá precedido de un estudio piloto en 15 participantes, que serán asignados al grupo control para determinar el índice básico de dolor referido en el hombro en nuestro pueblo y mejorar el manejo de la prueba.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Investigador principal:
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres, 18-65 años
- puntuación física ASA 1-2
- Cirugía laparoscópica electiva por causa benigna
- pacientes que han sido informados del estudio y han accedido a firmar el ICF
Criterio de exclusión:
- puntuación física ASA 3-4
- mujeres embarazadas
- síndrome de dolor crónico o síndrome de dolor preoperatorio
- consumo de narcóticos, analgesia preoperatoria crónica
- dependencia de alcohol o drogas
- incapacidad para proporcionar seguimiento telefónico a las 48 horas
- laparoscopia no es posible a nivel umbilical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: intervención
El flujo de insuflación se establecerá en 2-3L/min.
Después de la intervención, se suspende la insuflación de CO2, se retiran los trócares accesorios bajo visión directa y se cierran las incisiones en los sitios de estos trócares.
Los pacientes se colocarán en la posición de Trendelenburg 30 grados, con la cabeza inclinada hacia abajo.
Se abre el trocar umbilical.
La succión se inserta en el trocar, teniendo cuidado de permanecer dentro de la camisa del trocar.
El gas de succión activo se activará durante el reclutamiento pulmonar.
Esta maniobra la realizará el anestesiólogo quien aplicará 5 respiraciones forzadas sucesivas, hasta 40 cm H2O de presión, cuidando de mantener la insuflación los últimos 5 seg.
Una vez completada, se retirará la succión, se insertará el laparoscopio en el trocar para verificar la ausencia de trauma en las estructuras subyacentes.
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caudal de insuflación fijado en 2-3L/min.
Una vez finalizada la intervención, se suspende la insuflación de CO2, se retiran los trócares accesorios bajo visión directa y se cierran las incisiones de los sitios de estos trócares con o sin cierre fascial según la visualización estándar.
Los pacientes se colocarán en la posición de Trendelenburg 30 grados, con la cabeza inclinada hacia abajo.
Se abre el trocar umbilical.
Se inserta una succión en el trocar, teniendo cuidado de permanecer dentro de la camisa del trocar.
El gas de succión activo se activará durante el reclutamiento pulmonar.
Esta maniobra la realizará el anestesiólogo quien aplicará 5 respiraciones forzadas sucesivas, hasta 40 cm H2O de presión, cuidando de mantener la insuflación durante los últimos 5 segundos.
Una vez completada, se retirará la succión, se insertará el laparoscopio en el trocar para verificar la ausencia de trauma en las estructuras subyacentes.
El paciente será dado a neutral al final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor de hombro
Periodo de tiempo: 48 horas
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cuestionario
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto del dolor referido en el hombro
Periodo de tiempo: 48 horas
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cuestionario
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48 horas
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La intensidad del dolor abdominal en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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cuestionario
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48 horas
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La incidencia de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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cuestionario
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48 horas
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 horas
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cuestionario
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48 horas
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La incidencia de dolor abdominal en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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cuestionario
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48 horas
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La incidencia de vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas
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cuestionario
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1042
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