Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmniejszenia odczuwanego bólu barku po laparoskopowej operacji ginekologicznej (FIGARO)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: RCT z podwójnie ślepą próbą w celu zmniejszenia zgłaszanego bólu barku po laparoskopowej operacji ginekologicznej

Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym odczuwają w 30-85% przypadków rzutowany ból barku w pierwszych dniach po zabiegu. Ból może powodować niepełnosprawność, a nawet opóźniać wypis pacjentów. Zaproponowano kilka technik zmniejszania tego problemu. Obiecujące strategie obejmują zmniejszenie przepływu insuflacyjnego CO2, manewry rekrutacji płuc i aktywne zasysanie powietrza dootrzewnowego pod koniec zabiegu chirurgicznego w celu wymuszenia uwolnienia gazów. Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 160 kobiet, które ocenią efekt połączonego podejścia, łączącego po raz pierwszy manewry rekrutacji płuc i aspirację odmy otrzewnowej w pozycji Trendelenburga pod koniec operacji i przepływ wdmuchiwania zmniejsza ilość węgla dwutlenku węgla (CO2) tworzącego odmę otrzewnową podczas operacji, na nasilenie bólu barku w okresie pooperacyjnym. W grupie kontrolnej ewakuacja odmy otrzewnowej będzie się odbywać poprzez otwarcie trokarów i zewnętrzne uciskanie jamy brzusznej na zakończenie zabiegu. Według naszej wiedzy żadne badanie nie przetestowało aktywnych manewrów aspiracji gazu po operacji laparoskopowej w ginekologii. Badanie zostanie poprzedzone badaniem pilotażowym na 15 uczestnikach, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej w celu określenia podstawowego wskaźnika rzutowanego bólu barku u naszych ludzi i usprawnienia zarządzania testem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Główny śledczy:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, 18-65 lat
  • fizyczny wynik ASA 1-2
  • Planowa operacja laparoskopowa z łagodnej przyczyny
  • pacjentów, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na podpisanie ICF

Kryteria wyłączenia:

  • fizyczny wynik ASA 3-4
  • kobiety w ciąży
  • zespół bólu przewlekłego lub zespół bólu przedoperacyjnego
  • zażywanie narkotyków, przewlekła analgezja przedoperacyjna
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • niemożność zapewnienia kontaktu telefonicznego w ciągu 48 godzin
  • laparoskopia niemożliwa na poziomie pępka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: interwencja
Przepływ wdechu zostanie ustawiony na 2-3L/min. Po zabiegu przerywa się insuflację CO2, usuwa dodatkowe trokary pod bezpośrednim widzeniem i zamyka miejsca nacięć po tych trokarach. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni, z głową pochyloną w dół. Trokar pępowinowy jest otwarty. Do trokara wprowadza się odsysacz, uważając, aby pozostać wewnątrz płaszcza trokara. Aktywny gaz zasysany będzie podczas rekrutacji płuc. Manewr ten wykona anestezjolog, wykonując 5 kolejnych wymuszonych oddechów, do ciśnienia 40 cm H2O, dbając o to, aby wdech trwał 5 sekund. Po zakończeniu odsysanie zostanie usunięte, a laparoskop zostanie wprowadzony do trokara w celu sprawdzenia braku urazu leżących poniżej struktur.
Procedura: FIGARO
przepływ insuflacji ustawiony na 2-3L/min. Po zakończeniu interwencji insuflacja CO2 zostaje przerwana, trokary pomocnicze są usuwane pod bezpośrednim widzeniem, a nacięcia w miejscach tych trokarów są zamykane z zamknięciem powięziowym lub bez, zgodnie ze standardowym obrazem. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni, z głową pochyloną w dół. Trokar pępowinowy jest otwarty. Do trokara wprowadza się ssawkę, uważając, aby pozostać wewnątrz płaszcza trokara. Aktywny gaz zasysany będzie podczas rekrutacji płuc. Manewr ten wykona anestezjolog, który wykona 5 kolejnych wymuszonych oddechów, pod ciśnieniem do 40 cm H2O, dbając o to, aby wdech trwał 5 sekund. Po zakończeniu odsysanie zostanie usunięte, a laparoskop zostanie wprowadzony do trokara w celu sprawdzenia braku urazu leżących poniżej struktur. Pod koniec zabiegu pacjent zostanie poddany neutralizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból ramienia
Ramy czasowe: 48 godzin
kwestionariusz
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przeniesionego bólu w barku
Ramy czasowe: 48 godzin
kwestionariusz
48 godzin
Intensywność bólu brzucha Po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
kwestionariusz
48 godzin
Częstość występowania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
kwestionariusz
48 godzin
Jakość życia
Ramy czasowe: 48 godzin
kwestionariusz
48 godzin
Występowanie bólu brzucha po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
kwestionariusz
48 godzin
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
kwestionariusz
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na FIGARO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj