Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att minska hänvisad smärta i axeln efter en laparoskopisk gynekologisk kirurgi (FIGARO)

18 juli 2017 uppdaterad av: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: En dubbelblind RCT för att minska hänvisad smärta i axeln efter en laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi drabbas i 30-85 % av fallen av hänvisad smärta i axeln under de första dagarna efter ingreppet. Smärta kan vara invalidiserande och kan till och med fördröja utskrivningen av patienter. Flera tekniker har föreslagits för att minska detta problem. Lovande strategier inkluderar minskning av CO2-inblåsningsflödet, lungrekryteringsmanövrar och aktiv aspiration av intraperitoneal luft i slutet av kirurgiskt ingrepp för att tvinga fram gasutsläpp. Utredarna vill utföra en randomiserad kontrollerad studie med 160 kvinnor, som kommer att bedöma effekten av ett kombinerat tillvägagångssätt, som för första gången kombinerar lungrekryteringsmanövrar och aspiration av pneumoperitoneum i Trendelenburg-positionen i slutet av operationen och flödet av insufflation minskar koldioxidutsläppen. dioxid (CO2) som bildar pneumoperitoneum under operation, på intensiteten av axelsmärta postoperativt. I kontrollgruppen kommer evakueringen av pneumoperitoneum att göras genom att trokarerna öppnas och det yttre buktrycket i slutet av operationen. Ingen studie såvitt vi vet har testat den aktiva aspirationsmanövreringsgasen efter laparoskopisk kirurgi inom gynekologi. Studien kommer att föregås av en pilotstudie på 15 deltagare, som kommer att tilldelas kontrollgruppen för att bestämma den grundläggande graden av refererad smärta i axeln hos vårt folk och förbättra testhanteringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Huvudutredare:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor, 18-65 år
  • fysiska ASA poäng 1-2
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi för benign orsak
  • patienter som har informerats om studien och gått med på att underteckna ICF

Exklusions kriterier:

  • fysiska ASA poäng 3-4
  • gravid kvinna
  • kroniskt smärtsyndrom eller preoperativt smärtsyndrom
  • narkotikakonsumtion, kronisk preoperativ analgesi
  • alkohol- eller drogberoende
  • oförmåga att ge telefonuppföljning vid 48 timmar
  • laparoskopi inte möjligt på navelnivån.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: intervention
Insufflationsflödet ställs in på 2-3L/min. Efter ingreppet avbryts CO2-inblåsningen, tillbehörstrokar avlägsnas under direkt syn och snitten på dessa trokarers platser kommer att stängas. Patienterna kommer att placeras i Trendelenburg-position 30 grader, huvudet lutat nedåt. Naveltrokaren öppnas. Sug förs in i trokaren, var noga med att hålla sig innanför trokarens mantel. Aktiv suggas kommer under lungrekrytering. Denna manöver kommer att utföras av narkosläkaren som applicerar 5 efterföljande forcerade andetag, upp till 40 cm H2O-tryck, och ser till att upprätthålla insufflationen de sista 5 sekunderna. När det är klart kommer suget att tas bort, laparoskopet sätts in i trokaren för att verifiera frånvaron av trauma på underliggande strukturer.
Procedur: FIGARO
flöde av insufflation inställt på 2-3L / min. När interventionen är klar avbryts CO2-inblåsningen, tillbehörstrokarer tas bort under direkt syn och snitten på dessa trokarer kommer att stängas med eller utan fascial stängning enligt standarddisplayen. Patienterna kommer att placeras i Trendelenburg-position 30 grader, huvudet lutat nedåt. Naveltrokaren öppnas. Ett sug sätts in i trokaren, varvid man ser till att hålla sig innanför trokarens mantel. Aktiv suggas kommer under lungrekrytering. Denna manöver kommer att utföras av narkosläkaren som applicerar 5 efterföljande forcerade andetag, upp till 40 cm H2O-tryck, och ser till att upprätthålla insufflationen de sista 5 sekunderna. När det är klart kommer suget att tas bort, laparoskopet sätts in i trokaren för att verifiera frånvaron av trauma på underliggande strukturer. Patienten kommer att sättas till neutral i slutet av proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
axelvärk
Tidsram: 48 timmar
frågeformulär
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av refererad smärta i axeln
Tidsram: 48 timmar
frågeformulär
48 timmar
Intensiteten av buksmärtor Postoperativt
Tidsram: 48 timmar
frågeformulär
48 timmar
Förekomsten av postoperativt illamående
Tidsram: 48 timmar
frågeformulär
48 timmar
Livskvaliteten
Tidsram: 48 timmar
frågeformulär
48 timmar
Förekomsten av buksmärtor Postoperativt
Tidsram: 48 timmar
frågeformulär
48 timmar
Förekomsten av postoperativa kräkningar
Tidsram: 48 timmar
frågeformulär
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera