Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om doorverwezen pijn in de schouder te verminderen na een laparoscopische gynaecologische operatie (FIGARO)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: een dubbelblinde RCT om doorverwezen pijn in de schouder te verminderen na een laparoscopische gynaecologische operatie

Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan, hebben in 30-85% van de gevallen last van verwijde pijn in de schouder in de eerste dagen na hun ingreep. Pijn kan invaliderend zijn en kan zelfs het ontslag van patiënten vertragen. Er zijn verschillende technieken voorgesteld om dit probleem te verminderen. Veelbelovende strategieën zijn onder meer het verminderen van de CO2-insufflatiestroom, longrecruteringsmanoeuvres en actieve aspiratie van intraperitoneale lucht aan het einde van de chirurgische ingreep om gasontlading te forceren. De onderzoekers willen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 160 vrouwen, die het effect zullen beoordelen van een gecombineerde aanpak, waarbij voor het eerst longrekruteringsmanoeuvres en aspiratie van pneumoperitoneum in de Trendelenburg-positie aan het einde van de operatie worden gecombineerd en de stroom van insufflatie vermindert koolstof dioxide (CO2) dat het pneumoperitoneum vormt tijdens de operatie, op de intensiteit van de schouderpijn na de operatie. In de controlegroep wordt de evacuatie van het pneumoperitoneum gedaan door het openen van de trocars en externe abdominale druk aan het einde van de operatie. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de actieve aspiratiemanoeuvres van gas na laparoscopische chirurgie in de gynaecologie getest. De studie zal worden voorafgegaan door een pilotstudie bij 15 deelnemers, die zullen worden toegewezen aan de controlegroep om het basispercentage van doorverwezen pijn in de schouder bij onze mensen te bepalen en het testmanagement te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen, 18-65 jaar
  • fysieke ASA-score 1-2
  • Electieve laparoscopische chirurgie voor goedaardige oorzaak
  • patiënten die op de hoogte zijn gebracht van de studie en ermee hebben ingestemd de ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • fysieke ASA-score 3-4
  • zwangere vrouw
  • chronisch pijnsyndroom of preoperatief pijnsyndroom
  • drugsgebruik, chronische preoperatieve analgesie
  • alcohol- of drugsverslaving
  • onvermogen om telefonische follow-up te geven binnen 48 uur
  • laparoscopie niet mogelijk ter hoogte van de navelstreng.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: interventie
Stroom van insufflatie wordt ingesteld op 2-3L / min. Na de ingreep wordt de CO2-insufflatie stopgezet, worden de hulptrocars onder direct zicht verwijderd en worden de incisies op de plaatsen van deze trocars gesloten. Patiënten worden in de Trendelenburg-positie van 30 graden geplaatst, het hoofd naar beneden gekanteld. De navelstreng trocart wordt geopend. De afzuiging wordt in de trocart ingebracht, waarbij ervoor wordt gezorgd dat deze in de mantel van de trocart blijft. Actief zuiggas zal tijdens longrekrutering. Deze manoeuvre wordt uitgevoerd door de anesthesioloog die 5 opeenvolgende geforceerde beademingen uitvoert, tot een druk van 40 cm H2O, en ervoor zorgt dat de insufflatie de laatste 5 seconden behouden blijft. Eenmaal voltooid, wordt de afzuiging verwijderd en wordt de laparoscoop in de trocart ingebracht om de afwezigheid van trauma aan onderliggende structuren te verifiëren.
Procedure: FIGARO
stroom van insufflatie ingesteld op 2-3L / min. Zodra de ingreep is voltooid, wordt de CO2-insufflatie stopgezet, worden de trocars-accessoires verwijderd onder direct zicht en worden de incisies op de plaatsen van deze trocars gesloten met of zonder fasciale sluiting volgens de standaardweergave. Patiënten worden in de Trendelenburg-positie van 30 graden geplaatst, het hoofd naar beneden gekanteld. De navelstreng trocart wordt geopend. Er wordt een zuigkracht in de trocart ingebracht, waarbij ervoor wordt gezorgd dat deze in de mantel van de trocart blijft. Actief zuiggas zal tijdens longrekrutering. Deze manoeuvre wordt uitgevoerd door de anesthesioloog die 5 opeenvolgende geforceerde beademingen uitvoert, tot een druk van 40 cm H2O, en ervoor zorgt dat de insufflatie de laatste 5 seconden behouden blijft. Eenmaal voltooid, wordt de afzuiging verwijderd en wordt de laparoscoop in de trocart ingebracht om de afwezigheid van trauma aan onderliggende structuren te verifiëren. Aan het einde van de procedure wordt de patiënt neutraal gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schouder pijn
Tijdsspanne: 48 uur
vragenlijst
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van doorverwezen pijn in de schouder
Tijdsspanne: 48 uur
vragenlijst
48 uur
De intensiteit van buikpijn Postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
vragenlijst
48 uur
De incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur
vragenlijst
48 uur
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 uur
vragenlijst
48 uur
De incidentie van buikpijn Postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
vragenlijst
48 uur
De incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: 48 uur
vragenlijst
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op FIGARO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren