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Una prova per ridurre il dolore riferito alla spalla a seguito di un intervento ginecologico laparoscopico (FIGARO)

18 luglio 2017 aggiornato da: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: un RCT in doppio cieco per ridurre il dolore riferito alla spalla dopo un intervento di chirurgia ginecologica laparoscopica

I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica soffrono nel 30-85% dei casi di dolore riferito alla spalla nei primi giorni successivi all'intervento. Il dolore può essere invalidante e può anche ritardare la dimissione dei pazienti. Diverse tecniche sono state proposte per ridurre questo problema. Strategie promettenti includono la riduzione del flusso di insufflazione di CO2, le manovre di reclutamento polmonare e l'aspirazione attiva di aria intraperitoneale alla fine della procedura chirurgica per forzare lo scarico del gas. I ricercatori desiderano eseguire uno studio controllato randomizzato con 160 donne, che valuterà l'effetto di un approccio combinato, combinando per la prima volta le manovre di reclutamento polmonare e l'aspirazione del pneumoperitoneo nella posizione di Trendelenburg alla fine dell'intervento chirurgico e il flusso di insufflazione riduce il carbonio biossido (CO2) che forma il pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico, sull'intensità del dolore alla spalla dopo l'intervento. Nel gruppo di controllo l'evacuazione del pneumoperitoneo verrà effettuata mediante l'apertura dei trocar e la pressione addominale esterna al termine dell'intervento chirurgico. Nessuno studio a nostra conoscenza ha testato le manovre di aspirazione attiva del gas dopo la chirurgia laparoscopica in ginecologia. Lo studio sarà preceduto da uno studio pilota su 15 partecipanti, che saranno assegnati al gruppo di controllo per determinare il tasso di base del dolore riferito alla spalla nella nostra gente e migliorare la gestione del test.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne, 18-65 anni
  • punteggio ASA fisico 1-2
  • Chirurgia laparoscopica elettiva per causa benigna
  • pazienti che sono stati informati dello studio e hanno accettato di firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  • punteggio ASA fisico 3-4
  • donne incinte
  • sindrome da dolore cronico o sindrome da dolore preoperatorio
  • consumo di stupefacenti, analgesia cronica preoperatoria
  • dipendenza da alcol o droghe
  • impossibilità di fornire follow-up telefonico a 48 ore
  • laparoscopia non possibile a livello ombelicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: intervento
Il flusso di insufflazione sarà impostato su 2-3L/min. Dopo l'intervento, l'insufflazione di CO2 viene interrotta, i trocar accessori vengono rimossi sotto visione diretta e le incisioni nei siti di questi trocar vengono chiuse. I pazienti verranno posizionati nella posizione Trendelenburg di 30 gradi, con la testa inclinata verso il basso. Il trocar ombelicale è aperto. L'aspirazione viene inserita nel trocar, avendo cura di rimanere all'interno della camicia del trequarti. Il gas di aspirazione attivo durante il reclutamento polmonare. Questa manovra verrà eseguita dall'anestesista che applicherà 5 respiri forzati successivi, fino a 40 cm H2O di pressione, avendo cura di mantenere l'insufflazione negli ultimi 5 sec. Una volta ultimata l'aspirazione verrà rimossa, il laparoscopio viene inserito nel trocar per verificare l'assenza di traumi alle strutture sottostanti.
Procedura: FIGARO
flusso di insufflazione impostato su 2-3L/min. Una volta completato l'intervento, l'insufflazione di CO2 viene interrotta, i trocar accessori vengono rimossi sotto visione diretta e le incisioni nei siti di questi trocar verranno chiuse con o senza chiusura fasciale secondo la visualizzazione standard. I pazienti verranno posizionati nella posizione Trendelenburg di 30 gradi, con la testa inclinata verso il basso. Il trocar ombelicale è aperto. Un'aspirazione viene inserita nel trocar, avendo cura di rimanere all'interno della camicia del trequarti. Il gas di aspirazione attivo durante il reclutamento polmonare. Questa manovra verrà eseguita dall'anestesista che applicherà 5 respiri forzati successivi, fino a 40 cm H2O di pressione, avendo cura di mantenere l'insufflazione negli ultimi 5 secondi. Una volta ultimata l'aspirazione verrà rimossa, il laparoscopio viene inserito nel trocar per verificare l'assenza di traumi alle strutture sottostanti. Il paziente verrà dato al neutro al termine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore alla spalla
Lasso di tempo: 48 ore
questionario
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del dolore riferito alla spalla
Lasso di tempo: 48 ore
questionario
48 ore
L'intensità del dolore addominale Postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
questionario
48 ore
L'incidenza della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
questionario
48 ore
La qualità della vita
Lasso di tempo: 48 ore
questionario
48 ore
L'incidenza del dolore addominale postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
questionario
48 ore
L'incidenza del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
questionario
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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