Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu olkapääkivun vähentämiseksi laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen (FIGARO)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: Kaksoissokkoutettu RCT vähentämään olkapääkipua laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen

Laparoskooppiselle leikkaukselle saatavat potilaat kärsivät 30–85 prosentissa tapauksista olkapääkivuista ensimmäisten toimenpiteiden jälkeisinä päivinä. Kipu voi olla vammauttavaa ja saattaa jopa viivyttää potilaiden kotiuttamista. Tämän ongelman vähentämiseksi on ehdotettu useita tekniikoita. Lupaavia strategioita ovat CO2-insufflaatiovirran vähentäminen, keuhkojen rekrytointiliikkeet ja aktiivinen intraperitoneaalisen ilman aspiraatio kirurgisen toimenpiteen lopussa kaasupurkauksen pakottamiseksi. Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen 160 naisella, jotka arvioivat yhdistetyn lähestymistavan vaikutusta yhdistämällä ensimmäistä kertaa keuhkojen rekrytointiliikkeet ja pneumoperitoneumin aspiraation Trendelenburg-asennossa leikkauksen lopussa ja sisäänpuhallusvirtaus vähentää hiiltä. dioksidi (CO2), joka muodostaa pneumoperitoneumin leikkauksen aikana, olkapääkivun voimakkuudesta leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmässä pneumoperitoneumin evakuointi suoritetaan avaamalla trokaarit ja ulkoinen vatsan paine leikkauksen lopussa. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole testannut aktiivisen aspiraatioliikkeen kaasua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen gynekologiassa. Tutkimusta edeltää pilottitutkimus, johon osallistuu 15 osallistujaa, jotka määrätään kontrolliryhmään, jossa selvitetään olkapääkipujen perusmäärä ihmisillämme ja parannetaan testien hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Päätutkija:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, 18-65 vuotta
  • fyysinen ASA tulos 1-2
  • Elektiivinen laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisesta syystä
  • potilaat, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka ovat suostuneet allekirjoittamaan ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysinen ASA-pisteet 3-4
  • raskaana oleville naisille
  • krooninen kipuoireyhtymä tai preoperatiivinen kipuoireyhtymä
  • huumeiden käyttö, krooninen preoperatiivinen analgesia
  • alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • kyvyttömyys tarjota puhelinseurantaa 48 tunnin kuluttua
  • laparoskopia ei ole mahdollista navan tasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: väliintuloa
Insufflaatiovirtaus asetetaan 2-3L/min. Toimenpiteen jälkeen CO2-insufflaatio lopetetaan, lisätrokaarit poistetaan suoran näkemän alaisena ja näiden trokaarien kohdat suljetaan. Potilaat asetetaan Trendelenburg-asentoon 30 astetta, pää alaspäin. Napatroakaari avataan. Imu työnnetään troakaariin varmistaen, että se pysyy troaarin vaipan sisällä. Aktiivinen imukaasu tulee keuhkojen rekrytoinnin aikana. Tämän toimenpiteen suorittaa anestesiologi, joka suorittaa 5 peräkkäistä pakotettua hengitystä, jopa 40 cm H2O-paineeseen, ja huolehtii siitä, että sisäänpuhallus säilyy viimeisen 5 sekunnin ajan. Kun imu on valmis, imu poistetaan, laparoskooppi työnnetään troakaariin varmistaakseen, ettei taustalla oleville rakenteille ole traumaa.
Menettely: FIGARO
puhallusvirtaus asetettu 2-3L/min. Kun interventio on valmis, CO2-insufflaatio lopetetaan, lisätrokaarit poistetaan suoran näkemän alaisena ja näiden trokaarien kohdat suljetaan faskiaalisen sulkemisen kanssa tai ilman sitä vakionäytön mukaan. Potilaat asetetaan Trendelenburg-asentoon 30 astetta, pää alaspäin. Napatroakaari avataan. Troaarin sisään työnnetään imu niin, että se pysyy troaarin vaipan sisällä. Aktiivinen imukaasu tulee keuhkojen rekrytoinnin aikana. Tämän toimenpiteen suorittaa anestesiologi, joka suorittaa 5 peräkkäistä pakotettua hengitystä, enintään 40 cm H2O-paineella, ja huolehtii siitä, että sisäänpuhallus säilyy viimeisen 5 sekunnin ajan. Kun imu on valmis, imu poistetaan, laparoskooppi työnnetään troakaariin varmistaakseen, ettei taustalla oleville rakenteille ole traumaa. Potilas siirretään neutraaliin toimenpiteen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
olkapääkipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
kyselylomake
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus tarkoitetun kivun olkapäässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
kyselylomake
48 tuntia
Vatsakivun voimakkuus Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
kyselylomake
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
kyselylomake
48 tuntia
Elämän laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia
kyselylomake
48 tuntia
Vatsakipujen esiintyvyys Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
kyselylomake
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
kyselylomake
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset FIGARO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa