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Eine Studie zur Reduzierung übertragener Schmerzen in der Schulter nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation (FIGARO)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: Eine doppelblinde RCT zur Reduzierung übertragener Schmerzen in der Schulter nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, leiden in 30-85 % der Fälle in den ersten Tagen nach ihrem Eingriff an ausstrahlenden Schmerzen in der Schulter. Schmerzen können behindern und sogar die Entlassung von Patienten verzögern. Es wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, um dieses Problem zu reduzieren. Vielversprechende Strategien umfassen die Reduzierung des CO2-Insufflationsflusses, Lungenrecruitment-Manöver und aktive Aspiration von intraperitonealer Luft am Ende des chirurgischen Eingriffs, um die Gasabgabe zu erzwingen. Die Forscher möchten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 160 Frauen durchführen, die die Wirkung eines kombinierten Ansatzes bewerten wird, bei dem zum ersten Mal Lungenrecruitment-Manöver und Aspiration des Pneumoperitoneums in der Trendelenburg-Position am Ende der Operation kombiniert werden und der Insufflationsfluss den Kohlenstoff reduziert Kohlendioxid (CO2), das das Pneumoperitoneum während der Operation bildet, von der Intensität der postoperativen Schulterschmerzen. In der Kontrollgruppe erfolgt die Evakuierung des Pneumoperitoneums durch Öffnen der Trokare und äußeren abdominalen Druck am Ende der Operation. Keine Studie unseres Wissens hat die aktiven Aspirationsmanöver Gas nach laparoskopischen Operationen in der Gynäkologie getestet. Der Studie geht eine Pilotstudie mit 15 Teilnehmern voraus, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, um die Basisrate der übertragenen Schmerzen in der Schulter bei unseren Leuten zu bestimmen und das Testmanagement zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 18-65 Jahre
  • körperlicher ASA-Score 1-2
  • Elektive laparoskopische Operation aus gutartiger Ursache
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und sich bereit erklärt haben, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • körperlicher ASA-Score 3-4
  • schwangere Frau
  • Chronisches Schmerzsyndrom oder präoperatives Schmerzsyndrom
  • Drogenkonsum, chronische präoperative Analgesie
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 48 Stunden bereitzustellen
  • Laparoskopie auf Nabelhöhe nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Der Insufflationsfluss wird auf 2-3 l / min eingestellt. Nach dem Eingriff wird die CO2-Insufflation abgebrochen, Zubehörtrokare unter direkter Sicht entfernt und die Schnitte an den Stellen dieser Trokare verschlossen. Die Patienten werden in der Trendelenburg-Position 30 Grad platziert, Kopf nach unten geneigt. Der Nabeltrokar wird eröffnet. Die Absaugung wird in den Trokar eingeführt, wobei darauf zu achten ist, dass sie innerhalb der Hülle des Trokars bleibt. Während der Lungenrekrutierung wird aktives Sauggas verwendet. Dieses Manöver wird vom Anästhesisten durchgeführt, der 5 aufeinanderfolgende forcierte Atemzüge mit einem Druck von bis zu 40 cm H2O anwendet und darauf achtet, dass die Insufflation die letzten 5 Sekunden aufrechterhalten wird. Nach Abschluss wird die Absaugung entfernt, das Laparoskop wird in den Trokar eingeführt, um zu überprüfen, ob die darunter liegenden Strukturen nicht traumatisiert sind.
Verfahren: FIGARO
Fluss der Insufflation auf 2-3L / min eingestellt. Nach Abschluss des Eingriffs wird die CO2-Insufflation abgebrochen, Zubehörtrokare unter direkter Sicht entfernt und die Inzisionen an den Stellen dieser Trokare mit oder ohne Faszienverschluss entsprechend der Standarddarstellung verschlossen. Die Patienten werden in der Trendelenburg-Position 30 Grad platziert, Kopf nach unten geneigt. Der Nabeltrokar wird eröffnet. In den Trokar wird ein Sauger eingeführt, wobei darauf zu achten ist, dass er innerhalb des Mantels des Trokars bleibt. Während der Lungenrekrutierung wird aktives Sauggas verwendet. Dieses Manöver wird vom Anästhesisten durchgeführt, der 5 aufeinanderfolgende forcierte Atemzüge mit einem Druck von bis zu 40 cm H2O ausführt und darauf achtet, dass die Insufflation 5 Sekunden lang aufrechterhalten wird. Nach Abschluss wird die Absaugung entfernt, das Laparoskop wird in den Trokar eingeführt, um zu überprüfen, ob die darunter liegenden Strukturen nicht traumatisiert sind. Der Patient wird am Ende des Verfahrens neutral gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von ausstrahlenden Schmerzen in der Schulter
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Intensität der Bauchschmerzen Postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Inzidenz von Bauchschmerzen Postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden
Die Inzidenz von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Fragebogen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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