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Un essai pour réduire la douleur référée à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique (FIGARO)

18 juillet 2017 mis à jour par: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO : Un ECR en double aveugle pour réduire la douleur référée à l'épaule suite à une chirurgie gynécologique laparoscopique

Les patients subissant une chirurgie laparoscopique souffrent dans 30 à 85 % des cas de douleurs projetées à l'épaule dans les premiers jours suivant leur intervention. La douleur peut être invalidante et peut même retarder la sortie des patients. Plusieurs techniques ont été proposées pour réduire ce problème. Les stratégies prometteuses comprennent la réduction du flux d'insufflation de CO2, les manœuvres de recrutement pulmonaire et l'aspiration active d'air intrapéritonéal à la fin de l'intervention chirurgicale pour forcer la décharge de gaz. Les investigateurs souhaitent réaliser un essai contrôlé randomisé auprès de 160 femmes, qui évaluera l'effet d'une approche combinée, associant pour la première fois des manœuvres de recrutement pulmonaire et d'aspiration de pneumopéritoine en position de Trendelenburg en fin d'intervention chirurgicale et le flux d'insufflation réduit le carbone dioxyde de carbone (CO2) formant le pneumopéritoine au cours de la chirurgie, sur l'intensité de la douleur à l'épaule en postopératoire. Dans le groupe témoin l'évacuation du pneumopéritoine se fera par ouverture des trocarts et pression abdominale externe en fin d'intervention. Aucune étude à notre connaissance n'a testé les manœuvres actives d'aspiration des gaz après chirurgie laparoscopique en gynécologie. L'étude sera précédée d'une étude pilote sur 15 participants, qui seront affectés au groupe témoin pour déterminer le taux de base de douleur référée à l'épaule chez notre peuple et améliorer la gestion des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Chercheur principal:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes, 18-65 ans
  • score ASA physique 1-2
  • Chirurgie laparoscopique élective pour cause bénigne
  • les patients qui ont été informés de l'étude et qui ont accepté de signer l'ICF

Critère d'exclusion:

  • score ASA physique 3-4
  • femmes enceintes
  • syndrome de douleur chronique ou syndrome de douleur préopératoire
  • consommation de stupéfiants, analgésie préopératoire chronique
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • incapacité de fournir un suivi téléphonique à 48 heures
  • laparoscopie impossible au niveau ombilical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: intervention
Le débit d'insufflation sera réglé sur 2-3L/min. Après l'intervention, l'insufflation de CO2 est interrompue, les trocarts accessoires sont retirés sous vision directe et les incisions aux emplacements de ces trocarts seront refermées. Les patients seront placés en position de Trendelenburg 30 degrés, tête inclinée vers le bas. Le trocart ombilical est ouvert. L'aspiration est insérée dans le trocart en prenant soin de rester à l'intérieur de la chemise du trocart. Le gaz d'aspiration actif sera pendant le recrutement pulmonaire. Cette manœuvre sera effectuée par l'anesthésiste qui appliquera 5 respirations forcées consécutives, jusqu'à une pression de 40 cm H2O, en prenant soin de maintenir l'insufflation pendant 5 secondes. Une fois terminé, l'aspiration sera supprimée, le laparoscope est inséré dans le trocart pour vérifier l'absence de traumatisme des structures sous-jacentes.
Procédure: FIGARO
débit d'insufflation réglé à 2-3L/min. Une fois l'intervention terminée, l'insufflation de CO2 est interrompue, les trocarts accessoires sont retirés sous vision directe et les incisions aux sites de ces trocarts seront refermées avec ou sans fermeture fasciale selon l'affichage standard. Les patients seront placés en position de Trendelenburg 30 degrés, tête inclinée vers le bas. Le trocart ombilical est ouvert. Une ventouse est insérée dans le trocart en prenant soin de rester à l'intérieur de la chemise du trocart. Le gaz d'aspiration actif sera pendant le recrutement pulmonaire. Cette manœuvre sera effectuée par l'anesthésiste qui appliquera 5 respirations forcées successives, jusqu'à une pression de 40 cm H2O, en prenant soin de maintenir l'insufflation pendant les 5 dernières secondes. Une fois terminé, l'aspiration sera supprimée, le laparoscope est inséré dans le trocart pour vérifier l'absence de traumatisme des structures sous-jacentes. Le patient sera remis au neutre à la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mal d'épaule
Délai: 48 heures
questionnaire
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de la douleur référée à l'épaule
Délai: 48 heures
questionnaire
48 heures
L'intensité des douleurs abdominales en postopératoire
Délai: 48 heures
questionnaire
48 heures
L'incidence des nausées postopératoires
Délai: 48 heures
questionnaire
48 heures
La qualité de vie
Délai: 48 heures
questionnaire
48 heures
L'incidence des douleurs abdominales en postopératoire
Délai: 48 heures
questionnaire
48 heures
L'incidence des vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
questionnaire
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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