减轻腹腔镜妇科手术后肩部牵涉痛的试验 (FIGARO)
2017年7月18日 更新者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
费加罗：一项双盲随机对照试验，以减少腹腔镜妇科手术后肩部的牵涉痛
接受腹腔镜手术的患者中，30-85% 的患者在接受干预后的头几天会出现肩部牵涉痛。
疼痛可能会致残，甚至可能会延迟患者出院。
已经提出了几种技术来减少这个问题。
有前途的策略包括减少 CO2 吹入流量、肺复张操作和在外科手术结束时主动抽吸腹腔内空气以强制排出气体。
研究人员希望对 160 名女性进行随机对照试验，她们将评估联合方法的效果，首次结合肺复张操作和手术结束时特伦德伦堡位置的气腹抽吸和吹气流量减少碳手术期间形成气腹的二氧化碳 (CO2) 对术后肩痛强度的影响。
在对照组中，气腹的排出将通过在手术结束时打开套管针和外部腹压来完成。
据我们所知，尚无研究测试妇科腹腔镜手术后的主动抽吸操作气体。
在这项研究之前，将对 15 名参与者进行初步研究，他们将被分配到对照组，以确定我们的人肩部牵涉痛的基本发生率并改进测试管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
首席研究员：
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18-65 岁
- 物理ASA评分1-2
- 良性原因的择期腹腔镜手术
- 已被告知研究并同意签署 ICF 的患者
排除标准：
- 物理ASA评分3-4
- 孕妇
- 慢性疼痛综合征或术前疼痛综合征
- 麻醉剂消耗，长期术前镇痛
- 酒精或药物依赖
- 无法提供 48 小时电话跟进
- 不能在脐水平进行腹腔镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：干涉
注气流量将设置为 2-3 升/分钟。
干预后，停止 CO2 吹气，在直视下移除附件套管针，并关闭这些套管针位置的切口。
患者将被置于特伦德伦堡 30 度的位置，头部向下倾斜。
打开脐带套管针。
抽吸插入套管针，注意留在套管针的外套内。
肺复张时主动吸气。
此操作将由麻醉师执行，麻醉师随后进行 5 次强制呼吸，压力最高为 40 cm H2O，注意将吹气维持最后 5 秒。
完成后，抽吸将被移除，将腹腔镜插入套管针以验证下层结构没有损伤。
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吹气流量设置为 2-3L/min。
干预完成后，停止 CO2 充气，在直视下移除附件套管针，这些套管针位置的切口将根据标准显示在有或没有筋膜闭合的情况下闭合。
患者将被置于特伦德伦堡 30 度的位置，头部向下倾斜。
打开脐带套管针。
将吸力插入套管针，注意留在套管针的外套内。
肺复张时主动吸气。
该操作将由麻醉师执行，麻醉师随后进行 5 次用力呼吸，压力最高为 40 cm H2O，注意保持吹气持续 5 秒。
完成后，抽吸将被移除，将腹腔镜插入套管针以验证下层结构没有损伤。
患者将在手术结束时恢复中立状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部疼痛
大体时间：48小时
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调查问卷
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部牵涉痛的影响
大体时间：48小时
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调查问卷
|
48小时
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术后腹痛强度
大体时间：48小时
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调查问卷
|
48小时
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术后恶心发生率
大体时间：48小时
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调查问卷
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48小时
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生活品质
大体时间：48小时
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调查问卷
|
48小时
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术后腹痛发生率
大体时间：48小时
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调查问卷
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48小时
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术后呕吐发生率
大体时间：48小时
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调查问卷
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Pasquier, Md, PhD、Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘