Zkouška ke snížení doporučené bolesti v rameni po laparoskopické gynekologické operaci (FIGARO)
18. července 2017 aktualizováno: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
FIGARO: Dvojitě zaslepená RCT ke snížení doporučené bolesti v rameni po laparoskopické gynekologické operaci
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci trpí ve 30–85 % případů odkazovanou bolestí v rameni v prvních dnech po zákroku.
Bolest může být zneschopňující a může dokonce oddálit propuštění pacientů.
Pro snížení tohoto problému bylo navrženo několik technik.
Slibné strategie zahrnují snížení insuflačního průtoku CO2, manévry náboru plic a aktivní aspiraci intraperitoneálního vzduchu na konci chirurgického zákroku k vynucení výboje plynu.
Vyšetřovatelé si přejí provést randomizovanou kontrolovanou studii se 160 ženami, které budou hodnotit účinek kombinovaného přístupu, který poprvé kombinuje plicní náborové manévry a aspiraci pneumoperitonea v Trendelenburgově poloze na konci operace a průtok insuflace snižuje uhlík oxid (CO2) tvořící pneumoperitoneum během operace, na intenzitu bolesti ramene po operaci.
V kontrolní skupině bude evakuace pneumoperitonea provedena otevřením trokarů a zevním tlakem břicha na konci operace.
Žádná studie, pokud je nám známo, netestovala aktivní aspirační manévry plynu po laparoskopické operaci v gynekologii.
Studii bude předcházet pilotní studie na 15 účastnících, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny za účelem stanovení základní míry referované bolesti v rameni u našich lidí a zlepšení řízení testů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Charles Pasquier, Md,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, 18-65 let
- fyzické skóre ASA 1-2
- Elektivní laparoskopická operace pro benigní příčinu
- pacientů, kteří byli informováni o studii a souhlasili s podpisem ICF
Kritéria vyloučení:
- fyzické skóre ASA 3-4
- těhotná žena
- syndrom chronické bolesti nebo syndrom předoperační bolesti
- konzumace narkotik, chronická předoperační analgezie
- závislost na alkoholu nebo drogách
- nemožnost zajistit telefonické sledování do 48 hodin
- laparoskopie není možná na úrovni pupku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: zásah
Průtok insuflace bude nastaven na 2-3L/min.
Po zákroku je insuflace CO2 přerušena, příslušenství trokarů je pod přímým viděním odstraněno a řezy v místech těchto trokarů budou uzavřeny.
Pacienti budou umístěni do Trendelenburgovy polohy o 30 stupňů se záklonem hlavy dolů.
Pupeční trokar je otevřen.
Sání je vloženo do trokaru, přičemž je třeba dbát na to, aby zůstalo uvnitř pláště trokaru.
Aktivní sací plyn bude během náboru plic.
Tento manévr provede anesteziolog, který provede 5 následných nucených dechů, tlak do 40 cm H2O, přičemž dbá na to, aby insuflace byla zachována posledních 5 sekund.
Po dokončení bude odsávání odstraněno, laparoskop se zavede do trokaru, aby se ověřila nepřítomnost traumatu spodních struktur.
|
průtok insuflace nastaven na 2-3L/min.
Jakmile je intervence dokončena, insuflace CO2 je přerušena, příslušenství trokarů je odstraněno pod přímým viděním a řezy v místech těchto trokarů budou uzavřeny s fasciálním uzávěrem nebo bez něj podle standardního zobrazení.
Pacienti budou umístěni do Trendelenburgovy polohy o 30 stupňů se záklonem hlavy dolů.
Pupeční trokar je otevřen.
Do trokaru se vloží sání, přičemž se dbá, aby zůstalo uvnitř pláště trokaru.
Aktivní sací plyn bude během náboru plic.
Tento manévr provede anesteziolog, který provede 5 následných nucených vdechů až do tlaku 40 cm H2O, přičemž dbá na to, aby insuflace trvala 5 sekund.
Po dokončení bude odsávání odstraněno, laparoskop se zavede do trokaru, aby se ověřila nepřítomnost traumatu spodních struktur.
Na konci procedury bude pacient uveden do neutrálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest ramene
Časové okno: 48 hodin
|
dotazník
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv uvedené bolesti v rameni
Časové okno: 48 hodin
|
dotazník
|
48 hodin
|
|
Intenzita bolesti břicha Pooperačně
Časové okno: 48 hodin
|
dotazník
|
48 hodin
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 48 hodin
|
dotazník
|
48 hodin
|
|
Kvalita života
Časové okno: 48 hodin
|
dotazník
|
48 hodin
|
|
Výskyt bolesti břicha po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
dotazník
|
48 hodin
|
|
Výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
dotazník
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .