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복강경 부인과 수술 후 어깨의 연관 통증을 줄이기 위한 시도 (FIGARO)

2017년 7월 18일 업데이트: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO : 복강경 부인과 수술 후 어깨 관련 통증을 줄이기 위한 이중 맹검 RCT

복강경 수술을 받는 환자는 개입 후 첫 번째 날에 어깨 관련 통증 사례의 30-85%를 경험합니다. 통증은 장애가 될 수 있으며 심지어 환자의 퇴원을 지연시킬 수도 있습니다. 이 문제를 줄이기 위해 여러 기술이 제안되었습니다. 유망한 전략에는 CO2 주입 흐름의 감소, 폐 모집 조작 및 가스 배출을 강제하기 위해 수술 절차가 끝날 때 복강 내 공기의 능동적 흡인이 포함됩니다. 조사관은 160명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험을 수행하고자 합니다. 이들은 처음으로 폐 모집술과 수술 종료 시 Trendelenburg 위치에서 기복막 흡인을 결합하고 흡입 흐름이 탄소를 줄이는 결합 접근법의 효과를 평가할 것입니다. 수술 중 기복막을 형성하는 이산화탄소(CO2), 수술 후 어깨 통증의 강도. 대조군에서는 투관침을 열고 수술이 끝날 때 외부 복압을 가하여 기복막의 배출을 수행할 것입니다. 우리가 아는 한 어떤 연구도 산부인과에서 복강경 수술 후 활성 흡인 조작 가스를 테스트하지 않았습니다. 이 연구에 앞서 15명의 참가자를 대상으로 파일럿 연구를 수행할 예정이며, 이들은 통제 그룹에 배정되어 우리 사람들의 어깨 관련 통증의 기본 비율을 결정하고 테스트 관리를 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 수석 연구원:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18-65세
  • 물리적 ASA 점수 1-2
  • 양성 원인에 대한 선택적 복강경 수술
  • 연구에 대한 정보를 받고 ICF 서명에 동의한 환자

제외 기준:

  • 물리적 ASA 점수 3-4
  • 임산부
  • 만성 통증 증후군 또는 수술 전 통증 증후군
  • 마약 소비, 만성 수술 전 진통제
  • 알코올 또는 약물 의존
  • 48시간 내에 전화 후속 조치를 제공할 수 없음
  • 탯줄 수준에서는 복강경 검사가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 간섭
주입 유량은 2-3L/분으로 설정됩니다. 개입 후, CO2 주입을 중단하고 액세서리 투관침을 직접 시야에서 제거하고 이러한 투관침 부위의 절개를 봉합합니다. 환자는 머리를 아래로 기울인 Trendelenburg 위치에 30도 배치됩니다. 제대 투관침이 열립니다. 투관침의 재킷 내부에 머물도록 주의하면서 석션을 투관침에 삽입합니다. 능동적 흡입 가스는 폐 모집 중일 것입니다. 이 조작은 마지막 5초 동안 흡입을 유지하도록 주의하면서 최대 40cm H2O 압력으로 5회의 후속 강제 호흡을 적용하는 마취과 의사에 의해 수행됩니다. 완료되면 석션을 제거하고 복강경을 트로카에 삽입하여 기본 구조에 외상이 없는지 확인합니다.
2-3L / min으로 설정된 주입 유량. 개입이 완료되면 CO2 주입이 중단되고 액세서리 투관침이 직접 시야에서 제거되며 이러한 투관침의 절개 부위는 표준 디스플레이에 따라 근막 폐쇄 여부에 관계없이 폐쇄됩니다. 환자는 머리를 아래로 기울인 Trendelenburg 위치에 30도 배치됩니다. 제대 투관침이 열립니다. 트로카 재킷 내부에 머물도록 주의하면서 석션을 트로카에 삽입합니다. 능동적 흡입 가스는 폐 모집 중일 것입니다. 이 조작은 마지막 5초 동안 흡입을 유지하도록 주의하면서 최대 40cm H2O 압력으로 5번의 후속 강제 호흡을 적용하는 마취과 의사에 의해 수행됩니다. 완료되면 석션을 제거하고 복강경을 트로카에 삽입하여 기본 구조에 외상이 없는지 확인합니다. 절차가 끝나면 환자는 중립으로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증
기간: 48 시간
설문지
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연관통이 어깨에 미치는 영향
기간: 48 시간
설문지
48 시간
수술 후 복통의 강도
기간: 48 시간
설문지
48 시간
수술 후 메스꺼움의 발생률
기간: 48 시간
설문지
48 시간
삶의 질
기간: 48 시간
설문지
48 시간
수술 후 복통의 발생률
기간: 48 시간
설문지
48 시간
수술 후 구토의 빈도
기간: 48 시간
설문지
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1042

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