Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å redusere henvist smerte i skulderen etter en laparoskopisk gynekologisk kirurgi (FIGARO)

18. juli 2017 oppdatert av: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

FIGARO: En dobbeltblind RCT for å redusere referert smerte i skulderen etter en laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi lider i 30-85 % av tilfellene av refererte smerter i skulderen de første dagene etter intervensjonen. Smerter kan være invalidiserende og kan til og med forsinke utskrivningen av pasienter. Flere teknikker har blitt foreslått for å redusere dette problemet. Lovende strategier inkluderer reduksjon av CO2-innblåsningsstrøm, lungerekruttering manøvrer og aktiv aspirasjon av intraperitoneal luft ved slutten av kirurgisk prosedyre for å tvinge gassutslipp. Etterforskerne ønsker å utføre en randomisert kontrollert studie med 160 kvinner, som vil vurdere effekten av en kombinert tilnærming, som for første gang kombinerer lungerekruttering manøvrer og aspirasjon av pneumoperitoneum i Trendelenburg-posisjonen ved slutten av operasjonen og flyt av insufflasjon reduserer karbon. dioksid (CO2) som danner pneumoperitoneum under operasjonen, på intensiteten av skuldersmerter postoperativt. I kontrollgruppen vil evakueringen av pneumoperitoneum gjøres ved å åpne trokarene og ytre abdominaltrykk ved slutten av operasjonen. Ingen studier så vidt vi vet har testet den aktive aspirasjonsmanøvergassen etter laparoskopisk kirurgi i gynekologi. Studien vil bli innledet av en pilotstudie med 15 deltakere, som vil bli tildelt kontrollgruppen for å bestemme den grunnleggende frekvensen av refererte smerter i skulderen hos våre folk og forbedre testhåndteringen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Charles Pasquier, Md,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner, 18-65 år
  • fysisk ASA scoret 1-2
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi for godartet årsak
  • pasienter som har blitt informert om studien og har samtykket i å signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk ASA scoret 3-4
  • gravide kvinner
  • kronisk smertesyndrom eller preoperativt smertesyndrom
  • narkotikaforbruk, kronisk preoperativ analgesi
  • alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • manglende evne til å gi telefonoppfølging etter 48 timer
  • laparoskopi ikke mulig på navlenivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: innblanding
Insufflasjonsstrømmen vil bli satt til 2-3L / min. Etter intervensjonen avbrytes CO2-innblåsningen, tilbehørstrokarene fjernes under direkte syn og snittene på disse trokarene vil bli lukket. Pasientene vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon 30 grader, hodet vippet ned. Navletrokaren åpnes. Suget settes inn i trokaren, og pass på å holde seg inne i trokarens jakke. Aktiv sugegass vil under lungerekruttering. Denne manøveren vil bli utført av anestesilegen som påfører 5 påfølgende tvungne pust, opptil 40 cm H2O trykk, og sørger for å opprettholde insufflasjonen siste 5 sek. Når det er fullført, vil suget bli fjernet, laparoskopet settes inn i trokaren for å bekrefte fraværet av traumer til underliggende strukturer.
Fremgangsmåte: FIGARO
flow av insufflasjon satt til 2-3L / min. Når intervensjonen er fullført, avbrytes CO2-innblåsningen, tilbehørstrokarer fjernes under direkte syn og snittene på disse trokarene vil bli lukket med eller uten fascial lukking i henhold til standarddisplayet. Pasientene vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon 30 grader, hodet vippet ned. Navletrokaren åpnes. Et sug settes inn i trokaren, og pass på å holde seg inne i trokarens jakke. Aktiv sugegass vil under lungerekruttering. Denne manøveren vil bli utført av anestesilegen som påfører 5 påfølgende tvungne pust, opptil 40 cm H2O-trykk, og sørger for å opprettholde insufflasjonen de siste 5 sekundene. Når det er fullført, vil suget bli fjernet, laparoskopet settes inn i trokaren for å bekrefte fraværet av traumer til underliggende strukturer. Pasienten vil bli satt til nøytral ved slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skuldersmerte
Tidsramme: 48 timer
spørreskjema
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av refererte smerter i skulderen
Tidsramme: 48 timer
spørreskjema
48 timer
Intensiteten av magesmerter Postoperativt
Tidsramme: 48 timer
spørreskjema
48 timer
Forekomsten av postoperativ kvalme
Tidsramme: 48 timer
spørreskjema
48 timer
Livskvaliteten
Tidsramme: 48 timer
spørreskjema
48 timer
Forekomsten av magesmerter Postoperativt
Tidsramme: 48 timer
spørreskjema
48 timer
Forekomsten av postoperative oppkast
Tidsramme: 48 timer
spørreskjema
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere