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健康なボランティアを対象とした VIS410 のインフルエンザ感染研究

2016年4月4日 更新者：Visterra, Inc.

インフルエンザA（H1N1）ウイルス接種後の健康な被験者におけるVIS410の単回静脈内投与の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

第 2 相研究は、インフルエンザ A ウイルス (H1N1) の接種後の健康な被験者における VIS410 の安全性プロファイルと効果を評価する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティアを対象に実施される第 2a 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、単回投与量の VIS410 の注入とプラセボを比較するように設計されています。 適格なボランティアは臨床センターに入院し、インフルエンザ A (H1N1) の 1 回の鼻腔内投与を受けます。 接種の1日後(24時間)、対象はVIS410またはプラセボの単回投与を受ける。 被験者はウイルス投与後10日間臨床センターに監禁される。

安全性の評価は、バイタルサイン測定、身体検査、血液学、化学および尿検査の臨床検査、12誘導心電図（ECG）、肺機能、併用薬の使用、および有害事象（AE）が発生した場合のレビューから決定されます。 臨床センターに隔離されている間、インフルエンザの症状の症状スコアカードが 1 日 3 回記入されます。鼻咽頭ぬぐい液は1日3回採取され、インフルエンザウイルスの存在とVIS410濃度が検査されます。血清サンプルは VIS410 とサイトカインの存在についてアッセイされます。 臨床センターから解放されると、被験者は14日目、28日目、および56日目または84日目にフォローアップ訪問のために戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18～45歳の男性または女性の被験者。

  2. 女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    • 閉経後;無月経 12 か月以上、または卵胞刺激ホルモン > 40 mIU/mL。
    • 外科的に無菌。両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術。
    • 異性間の性的関係に参加する妊娠の可能性のある女性は、研究が終了するまで積極的に適切な避妊を行わなければなりません。
    • 被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する禁欲により性的に不活発でなければなりません。
  3. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時 (血清) および 2 日目 (尿) に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  4. 精管切除を受けていない（または投与前6か月以内に精管切除を受けている）男性被験者は、効果的な避妊方法を使用しなければなりません（包含基準2を参照）。
  5. 攻撃ウイルスに対する血清陰性 (HAI ≤ 10)。

除外基準:

  1. -治験薬またはウイルスに対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
  2. 治験薬が安全でなくなる可能性がある、または反応の評価を妨げる可能性がある急性または慢性の病状を患っている。
  3. 免疫系に影響を与える薬剤を投与されている被験者。
  4. -成人期の季節性花粉症、季節性アレルギー性鼻炎、通年性アレルギー性鼻炎、または慢性または鼻または副鼻腔疾患の重大な病歴。
  5. 過去3か月以内に何らかのワクチン接種、または過去6か月以内にインフルエンザワクチンを受けた被験者。
  6. -スクリーニング前の過去6か月以内にインフルエンザAと確定診断された対象。
  7. 異常な鼻の構造（中隔偏位および鼻ポリープを含む）、慢性副鼻腔炎、または鼻咽頭ぬぐい液の採取を複雑にする理由（つまり、不耐症）を有する被験者。
  8. 肺疾患、喘息、または慢性閉塞性肺疾患の存在。
  9. アルコールまたは薬物乱用歴がある。
  10. 陽性の HIV 抗体スクリーニング、HBsAg、HBcAb、または C 型肝炎抗体スクリーニング。
  11. 3年以内のがんまたはがんの治療。ただし、皮膚の基底細胞がんは許可されています。
  12. 免疫抑制または免疫反応性の低下に関連する可能性のある病状の存在。
  13. 潜在的な免疫抑制状態にある家庭内接触者の存在が予想される。
  14. ギラン・バレー症候群の歴史。
  15. 現在は医療従事者として専門的に活動しており、チャレンジ後 2 週間以内に職場に復帰する予定です。
  16. 攻撃後2週間以内に妊娠中の世帯接触者の存在が予想される。
  17. 妊娠中または授乳中、または妊娠を検討している女性。
  18. -チャレンジ前2週間以内の急性疾患。
  19. 白血球数が 10.90 x 109/L を超える上昇、または絶対好中球数が 7.5 x 109/L を超える。
  20. 他の治験薬研究または疾患研究への現在の登録、または治験薬研究への参加。
  21. 研究者が被験者を研究に適さないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VIS410
固定用量の VIS410 を単回静脈内投与
薬：VIS410
VIS410の単回固定IV用量
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回静脈内注入
薬：プラセボ
プラセボの単回静注用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なウイルス排出曲線の下の領域に対する VIS410 の効果を評価するため。
時間枠：56～84日
ウイルス AUC は qRT-PCR で測定され、治療グループ間で比較されます。
56～84日
VIS410 の安全性プロファイルを評価するには
時間枠：56～84日
注入後の有害事象を有する被験者の割合を治療群間で比較する。
56～84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス排出に対する VIS410 の効果を評価する
時間枠：10日間
ピークウイルス量と排出停止までの時間が測定されます (qRT-PCR および TCID50)。
10日間
血清中の VIS410 の薬物動態を評価する
時間枠：56～84日
次の PK パラメータが計算されます: Cmax、tmax、AUC、t1/2、Vd、Cl
56～84日
VIS410の免疫原性を評価する
時間枠：56～84日
抗薬物抗体の発生が測定されます
56～84日
臨床症状に対する VIS410 の効果を評価する
時間枠：10日間
症状の持続期間は治療群間で比較されます
10日間
攻撃株に対する抗体を評価する
時間枠：28日
HAI抗体価を測定します
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻粘膜における VIS410 の薬物動態を評価する
時間枠：10日間
次の PK パラメータが計算されます: Cmax、tmax、AUC、t1/2
10日間
ウイルス分離株のウイルス標的配列を評価して耐性ウイルスの出現を判定する
時間枠：28日
配列決定は、治療グループにおける耐性ウイルスの出現を決定するために使用されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Visterra, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：M Petkova、SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIS410-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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