Étude de provocation grippale de VIS410 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus, au moment du consentement éclairé.

2. Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants :

   • Post-ménopause ; soit aménorrhée ≥ 12 mois ou hormone folliculo-stimulante > 40 mUI/mL.
   • Chirurgicalement stérile ; ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes.
   • Les femmes en âge de procréer participant à des relations sexuelles hétérosexuelles doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate jusqu'à la fin de l'étude.
   • Doit être sexuellement inactif par abstinence qui est compatible avec le mode de vie préféré et habituel du sujet.
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (sérum) et à J-2 (urine).
4. Les sujets masculins non vasectomisés (ou vasectomisés moins de 6 mois avant l'administration) doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir critère d'inclusion 2).
5. Séronégatif pour le virus d'épreuve (HAI ≤ 10).

Critère d'exclusion:

1. Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au médicament ou au virus de l'étude expérimentale.
2. A une condition médicale aiguë ou chronique qui rendrait le médicament expérimental à l'étude dangereux ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
3. Sujets recevant des médicaments qui affectent le système immunitaire.
4. Antécédents importants à l'âge adulte de rhume des foins saisonnier ou de rhinite allergique saisonnière ou de rhinite allergique apériodique ou d'affection chronique ou nasale ou sinusale.
5. Sujets ayant reçu une vaccination au cours des 3 derniers mois ou un vaccin contre la grippe au cours des 6 derniers mois.
6. Sujets avec un diagnostic confirmé de grippe A au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
7. Sujets présentant une structure nasale anormale (y compris une déviation septale et des polypes nasaux), une sinusite chronique ou une raison (c'est-à-dire une intolérance) qui complique le prélèvement nasopharyngé.
8. Présence d'une maladie pulmonaire, d'asthme ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
9. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
10. Un dépistage positif des anticorps anti-VIH, HBsAg, HBcAb ou anti-hépatite C.
11. Cancer ou traitement du cancer, dans les 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, qui est autorisé.
12. Présence d'une immunosuppression ou de toute condition médicale pouvant être associée à une réponse immunitaire altérée.
13. Présence anticipée d'un contact familial avec une immunosuppression potentielle.
14. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
15. Activité professionnelle actuelle en tant que travailleur de la santé qui retournera au travail dans les 2 semaines suivant le défi.
16. Présence anticipée d'une contact domestique enceinte, dans les 2 semaines suivant la provocation.
17. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes.
18. Maladie aiguë dans les 2 semaines précédant la provocation.
19. Nombre élevé de globules blancs supérieur à 10,90 x 109/L ou nombre absolu de neutrophiles supérieur à 7,5 x 109/L.
20. Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou étude sur une maladie ou participation à une étude expérimentale sur un médicament.
21. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère le sujet inapte à l'étude.