Influensautmaningsstudie av VIS410 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.

2. Kvinnor bör uppfylla något av följande kriterier:

   • Postmenopausal; antingen amenorré ≥ 12 månader eller follikelstimulerande hormon > 40 mIU/ml.
   • Kirurgiskt steril; bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering.
   • Kvinnor i fertil ålder som deltar i heterosexuella sexuella relationer måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel fram till slutet av studien.
   • Måste vara sexuellt inaktiv genom avhållsamhet som är förenlig med den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen.
3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (serum) och på dag -2 (urin).
4. Icke-vasektomerade (eller vasektomerade mindre än 6 månader före dosering) manliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod (se inklusionskriterium 2).
5. Seronegativ för utmaningsviruset (HAI ≤ 10).

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller viruset.
2. Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som skulle göra försöksläkemedlet osäkert eller skulle störa utvärderingen av svaren.
3. Försökspersoner som får mediciner som påverkar immunförsvaret.
4. Betydande vuxenhistoria av säsongsbunden hösnuva eller en säsongsbunden allergisk rinit eller perenn allergisk rinit eller kronisk eller nasalt eller sinustillstånd.
5. Försökspersoner som har fått någon vaccination inom de senaste 3 månaderna eller influensavaccin inom de senaste 6 månaderna.
6. Försökspersoner med en bekräftad diagnos av influensa A inom de senaste 6 månaderna före screening.
7. Patienter med onormal nasal struktur (inklusive septumavvikelse och näspolyper), kronisk bihåleinflammation eller orsak (dvs intolerans) som komplicerar nasofaryngeal svabbning.
8. Förekomst av lungsjukdom, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
9. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
10. En positiv HIV-antikroppsscreening, HBsAg, HBcAb eller hepatit C-antikroppsscreening.
11. Cancer eller behandling av cancer, inom 3 år, exklusive basalcellscancer i huden, vilket är tillåtet.
12. Förekomst av immunsuppression eller något medicinskt tillstånd som kan vara associerat med nedsatt immunsvar.
13. Förväntad förekomst av hushållskontakt med potentiell immunsuppression.
14. Historik om Guillain-Barrés syndrom.
15. Aktuell yrkesverksamhet som sjukvårdspersonal som kommer att återgå till arbetet inom 2 veckor efter utmaningen.
16. Förväntad närvaro av en gravid hushållskontakt, inom 2 veckor efter provokationen.
17. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller överväger att bli gravida.
18. Akut sjukdom inom 2 veckor före utmaning.
19. Förhöjt antal vita blodkroppar över 10,90 x 109/L eller ett absolut antal neutrofiler över 7,5 x 109/L.
20. Aktuell registrering i någon annan läkemedelsstudie eller sjukdomsstudie eller deltagande i en läkemedelsstudie.
21. Eventuella andra skäl som utredaren anser att ämnet är olämpligt för studien.