Influenssahaastetutkimus VIS410:stä terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Visterra, Inc.
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yhden suonensisäisen VIS410-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä influenssa A:n (H1N1) virusrokotuksen jälkeen
Vaihe 2 a -tutkimus, jossa arvioitiin VIS410:n turvallisuusprofiilia ja vaikutusta terveillä henkilöillä influenssa A -viruksen (H1N1) rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan yhden VIS410-annoksen infuusiota lumelääkkeeseen. Tukikelpoiset vapaaehtoiset otetaan kliiniseen keskukseen, ja he saavat yhden intranasaalisen influenssa A (H1N1) -annoksen. Päivä (24 tuntia) rokotuksen jälkeen koehenkilöt saavat yhden VIS410:n tai lumelääkeannoksen. Koehenkilöt suljetaan kliiniseen keskukseen 10 päivän ajan viruksen antamisen jälkeen.
Turvallisuusarviointi määräytyy elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten, hematologian, kemian ja virtsan laboratoriotestien, 12-kytkentäisten EKG-tutkimusten, keuhkojen toiminnan, samanaikaisten lääkkeiden käytön ja haittatapahtumien (AE) arvioinnin perusteella, jos niitä esiintyy. Kliinisen keskuksen synnytyksen aikana influenssan oireiden oirekortti täytetään kolme kertaa päivässä; nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan kolme kertaa päivässä ja niistä määritetään influenssaviruksen esiintyminen ja VIS410-pitoisuus; seeruminäytteistä analysoidaan VIS410 ja sytokiinien läsnäolo. Vapautuessaan kliinisestä keskuksesta tutkittavat palaavat seurantakäynneille päivinä 14, 28 ja joko 56 tai 84.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen; joko amenorrea ≥ 12 kuukautta tai follikkelia stimuloiva hormoni > 40 mIU/ml.
- Kirurgisesti steriili; kahdenvälinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation.
- Heteroseksuaalisiin suhteisiin osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
- Hänen on oltava seksuaalisesti inaktiivinen pidättäytymisen vuoksi, mikä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) ja päivänä -2 (virtsa).
- Ei-vasektomia (tai vasektomia alle 6 kuukautta ennen annostelua) miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (katso sisällyttämiskriteeri 2).
- Seronegatiivinen altistusvirukselle (HAI ≤ 10).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tutkimuslääkkeelle tai virukselle.
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tekisi tutkittavasta tutkimuslääkkeestä vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Potilaat, jotka saavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
- Merkittävä aikuisiän kausiluonteinen heinänuha tai kausiluonteinen allerginen nuha tai monivuotinen allerginen nuha tai krooninen tai nenän tai poskionteloiden sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen viimeisen 3 kuukauden aikana tai influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vahvistettu influenssa A -diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on epänormaali nenän rakenne (mukaan lukien väliseinän poikkeama ja nenäpolyypit), krooninen poskiontelotulehdus tai syy (eli intoleranssi), joka vaikeuttaa nenänielun pyyhkäisyä.
- Keuhkosairauden, astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta, HBsAg-, HBcAb- tai hepatiitti C -vasta-aineseulonta.
- Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, joka on sallittu.
- Immunosuppressio tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen.
- Odotettavissa oleva kotitalouskontakti ja mahdollinen immunosuppressio.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Nykyinen ammatillinen toiminta terveydenhuoltoalan työntekijänä, joka palaa töihin 2 viikon sisällä haasteesta.
- Raskaana olevan kotitalouskontaktin odotettu läsnäolo 2 viikon sisällä altistuksen jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta.
- Akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen altistusta.
- Kohonnut valkosolujen määrä yli 10,90 x 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 7,5 x 109/l.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai sairaustutkimukseen tai osallistuminen lääketutkimukseen.
- Muut syyt, joiden vuoksi tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIS410
VIS410:n kiinteä kerta-annos laskimoon
|
Yksi kiinteä IV-annos VIS410:tä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen lumelääkeinfuusio
|
Yksi IV-annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida VIS410:n vaikutusta viruksen leviämiskäyrän alle ajan myötä.
Aikaikkuna: 56-84 päivää
|
Viruksen AUC mitataan, qRT-PCR, ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä
|
56-84 päivää
|
|
VIS410:n turvallisuusprofiilin arvioiminen
Aikaikkuna: 56-84 päivää
|
Niiden potilaiden osuutta, joilla on infuusion jälkeisiä haittavaikutuksia, verrataan hoitoryhmien välillä.
|
56-84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VIS410:n vaikutukset viruksen leviämiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viruksen huippukuormitus ja aika erittymisen lopettamiseen mitataan (qRT-PCR ja TCID50)
|
10 päivää
|
|
Arvioi VIS410:n farmakokinetiikka seerumissa
Aikaikkuna: 56-84 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit lasketaan: Cmax, tmax, AUC, t1/2, Vd, Cl
|
56-84 päivää
|
|
Arvioi VIS410:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 56-84 päivää
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymistä mitataan
|
56-84 päivää
|
|
Arvioi VIS410:n vaikutus kliinisiin oireisiin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Oireiden kestoa verrataan hoitoryhmien välillä
|
10 päivää
|
|
Arvioi vasta-aine kannan altistamiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
HAI-vasta-ainetiitteri mitataan
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VIS410:n farmakokinetiikka nenän limakalvolla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seuraavat PK-parametrit lasketaan: Cmax, tmax, AUC, t1/2
|
10 päivää
|
|
Arvioi viruksen kohdesekvenssi virusisolaateissa määrittääksesi vastustuskykyisten virusten ilmaantumisen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sekvensointia käytetään määrittämään resistenttien viruksen ilmaantuminen hoitoryhmissä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M Petkova, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIS410-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VIS410
-
Visterra, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityValmisInfluenssaYhdysvallat, Viro, Etelä-Afrikka, Bulgaria, Serbia, Ukraina, Latvia
-
Visterra, Inc.Valmis
-
Visterra, Inc.ValmisInfluenssa AYhdysvallat, Australia, Valko-Venäjä, Belgia, Bulgaria, Kanada, Viro, Ranska, Georgia, Latvia, Malesia, Uusi Seelanti, Venäjän federaatio, Serbia, Singapore, Etelä-Afrikka, Espanja, Thaimaa, Turkki, Ukraina