Influenza-Challenge-Studie zu VIS410 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

2. Frauen sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopausal; entweder Amenorrhoe ≥ 12 Monate oder follikelstimulierendes Hormon > 40 mIU/ml.
   • Chirurgisch steril; bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur.
   • Frauen im gebärfähigen Alter, die an heterosexuellen sexuellen Beziehungen teilnehmen, müssen bereit sein, bis zum Ende der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
   • Muss durch Abstinenz, die mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist, sexuell inaktiv sein.
3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening (Serum) und am Tag -2 (Urin) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
4. Nicht-vasektomierte (oder weniger als 6 Monate vor der Dosierung vasektomierte) männliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Einschlusskriterium 2).
5. Seronegativ für das Challenge-Virus (HAI ≤ 10).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder Virus.
2. Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die das Prüfpräparat unsicher machen oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde.
3. Probanden, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem beeinflussen.
4. Signifikante Vorgeschichte von saisonalem Heuschnupfen, einer saisonalen allergischen Rhinitis oder einer ganzjährigen allergischen Rhinitis oder einer chronischen Erkrankung der Nase oder der Nasennebenhöhlen im Erwachsenenalter.
5. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Impfung oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Grippeimpfung erhalten haben.
6. Probanden mit einer bestätigten Diagnose von Influenza A innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
7. Personen mit abnormaler Nasenstruktur (einschließlich Septumdeviation und Nasenpolypen), chronischer Sinusitis oder einem Grund (z. B. Unverträglichkeit), der den Abstrich des Nasopharynx erschwert.
8. Vorliegen einer Lungenerkrankung, Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
9. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Ein positiver HIV-Antikörpertest, HBsAg-, HBcAb- oder Hepatitis-C-Antikörpertest.
11. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, das zulässig ist.
12. Vorliegen einer Immunsuppression oder eines medizinischen Zustands, der mit einer beeinträchtigten Immunreaktionsfähigkeit verbunden sein kann.
13. Voraussichtliches Vorliegen eines Haushaltskontakts mit potenzieller Immunsuppression.
14. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
15. Derzeitige berufliche Tätigkeit als Gesundheitsfachkraft, die innerhalb von 2 Wochen nach der Herausforderung wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren wird.
16. Voraussichtliche Anwesenheit einer schwangeren Haushaltskontaktperson innerhalb von 2 Wochen nach der Provokation.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
18. Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Herausforderung.
19. Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen über 10,90 x 109/L oder eine absolute Neutrophilenzahl über 7,5 x 109/L.
20. Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparatstudie oder Krankheitsstudie oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie.
21. Alle anderen Gründe, aus denen der Prüfer das Subjekt für die Studie als ungeeignet erachtet.