Influenza Challenge Study van VIS410 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.

2. Vrouwen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Post-menopauze; ofwel amenorroe ≥ 12 maanden of follikelstimulerend hormoon > 40 mIE/ml.
   • Chirurgisch steriel; bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders.
   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan heteroseksuele seksuele betrekkingen moeten bereid zijn tot het einde van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken.
   • Moet seksueel inactief zijn door onthouding die in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (serum) en op dag -2 (urine).
4. Niet-vasectomie (of vasectomie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering) mannelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie opnamecriterium 2).
5. Seronegatief voor het challenge-virus (HAI ≤ 10).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of virus.
2. Heeft een acute of chronische medische aandoening die het onderzoeksgeneesmiddel onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren.
3. Proefpersonen die medicijnen krijgen die het immuunsysteem aantasten.
4. Aanzienlijke volwassenheid van seizoensgebonden hooikoorts of een seizoensgebonden allergische rhinitis of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of chronische of neus- of sinusaandoening.
5. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een vaccinatie hebben gekregen of in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin hebben gekregen.
6. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van influenza A in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Proefpersonen met een abnormale neusstructuur (waaronder septumdeviatie en neuspoliepen), chronische sinusitis of reden (d.w.z. intolerantie) die nasofaryngeaal uitstrijkje bemoeilijkt.
8. Aanwezigheid van longziekte, astma of chronische obstructieve longziekte.
9. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
10. Een positieve HIV-antilichaamscreening, HBsAg-, HBcAb- of hepatitis C-antistofscreening.
11. Kanker of behandeling van kanker, binnen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, dat mag.
12. Aanwezigheid van immunosuppressie of een medische aandoening die geassocieerd kan zijn met verminderde immuunrespons.
13. Verwachte aanwezigheid van een huishoudelijk contact met mogelijke immunosuppressie.
14. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
15. Huidige beroepsactiviteit als gezondheidswerker die binnen 2 weken na de uitdaging weer aan het werk zal gaan.
16. Verwachte aanwezigheid van een zwangere contactpersoon in het huishouden, binnen 2 weken na challenge.
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of overwegen zwanger te worden.
18. Acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan provocatie.
19. Verhoogd aantal witte bloedcellen boven 10,90 x 109/l of een absoluut aantal neutrofielen boven 7,5 x 109/l.
20. Huidige deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of ziekteonderzoek of deelname aan een geneesmiddelonderzoek.
21. Alle andere redenen waarom de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek.