Influenza Challenge Study of VIS410 in Healthy Volunteers

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato.

2. Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Post-menopausa; o amenorrea ≥ 12 mesi o ormone follicolo-stimolante > 40 mIU/mL.
   • Chirurgicamente sterile; ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube.
   • Le donne in età fertile che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione fino alla fine dello studio.
   • Deve essere sessualmente inattivo per astinenza coerente con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening (siero) e al giorno -2 (urina).
4. I soggetti maschi non vasectomizzati (o vasectomizzati meno di 6 mesi prima della somministrazione) devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace (vedere Criterio di inclusione 2).
5. Sieronegativo per il virus della sfida (HAI ≤ 10).

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al farmaco o al virus dello studio sperimentale.
2. Presenta una condizione medica acuta o cronica che renderebbe pericoloso il farmaco sperimentale in studio o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
3. Soggetti che ricevono farmaci che influenzano il sistema immunitario.
4. Storia significativa in età adulta di febbre da fieno stagionale o rinite allergica stagionale o rinite allergica perenne o condizione cronica o nasale o sinusale.
5. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione negli ultimi 3 mesi o vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi.
6. Soggetti con diagnosi confermata di influenza A negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
7. Soggetti con struttura nasale anormale (inclusa deviazione del setto e polipi nasali), sinusite cronica o motivo (ad es. intolleranza) che complica il tampone nasofaringeo.
8. Presenza di malattie polmonari, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
9. Ha una storia di abuso di alcol o droghe.
10. Uno screening positivo per gli anticorpi dell'HIV, HBsAg, HBcAb o per gli anticorpi dell'epatite C.
11. Cancro o trattamento per il cancro, entro 3 anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle, che è consentito.
12. Presenza di immunosoppressione o qualsiasi condizione medica che possa essere associata a ridotta risposta immunitaria.
13. Presenza prevista di un contatto familiare con potenziale immunosoppressione.
14. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
15. Attuale attività professionale come operatore sanitario che tornerà al lavoro entro 2 settimane dalla sfida.
16. Presenza anticipata di un contatto familiare in stato di gravidanza, entro 2 settimane dalla sfida.
17. Donne che sono incinte o che allattano o che stanno pensando di rimanere incinte.
18. Malattia acuta entro 2 settimane prima della provocazione.
19. Conta leucocitaria elevata superiore a 10,90 x 109/L o conta assoluta dei neutrofili superiore a 7,5 x 109/L.
20. Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci o studio sulla malattia o partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci.
21. Eventuali altri motivi per i quali lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.