Influensautfordringsstudie av VIS410 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.

2. Kvinner bør oppfylle ett av følgende kriterier:

   • postmenopausal; enten amenoré ≥ 12 måneder eller follikkelstimulerende hormon > 40 mIU/ml.
   • Kirurgisk steril; bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering.
   • Kvinner i fertil alder som deltar i heterofile seksuelle forhold må være villige til å bruke adekvat prevensjon frem til slutten av studien.
   • Må være seksuelt inaktiv ved avholdenhet som er i samsvar med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget.
3. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening (serum) og på dag -2 (urin).
4. Ikke-vasektomerte (eller vasektomiserte mindre enn 6 måneder før dosering) mannlige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode (se inklusjonskriterium 2).
5. Seronegativ for utfordringsviruset (HAI ≤ 10).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinen eller -viruset.
2. Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som vil gjøre undersøkelsesmedisinen usikker eller vil forstyrre evalueringen av responsene.
3. Personer som får medisiner som påvirker immunsystemet.
4. Betydelig voksen aldershistorie med sesongmessig høysnue eller en sesongbetont allergisk rhinitt eller flerårig allergisk rhinitt eller kronisk eller nasal eller bihulebetennelse.
5. Personer som har fått noen vaksinasjon i løpet av de siste 3 månedene eller influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene.
6. Personer med bekreftet diagnose av influensa A i løpet av de siste 6 månedene før screening.
7. Personer med unormal nesestruktur (inkludert septalavvik og nesepolypper), kronisk bihulebetennelse eller årsak (dvs. intoleranse) som kompliserer nasofaryngeal vattpinning.
8. Tilstedeværelse av lungesykdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
9. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
10. En positiv HIV-antistoffskjerm, HBsAg, HBcAb eller hepatitt C-antistoffskjerm.
11. Kreft eller behandling for kreft innen 3 år, unntatt basalcellekarsinom i huden, som er tillatt.
12. Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller enhver medisinsk tilstand som kan være assosiert med nedsatt immunrespons.
13. Forventet tilstedeværelse av en husholdningskontakt med potensiell immunsuppresjon.
14. Historie med Guillain-Barré syndrom.
15. Nåværende yrkesaktivitet som helsearbeider som vil komme tilbake til jobb innen 2 uker etter utfordring.
16. Forventet tilstedeværelse av en gravid husholdningskontakt innen 2 uker etter utfordring.
17. Kvinner som er gravide eller ammer, eller vurderer å bli gravide.
18. Akutt sykdom innen 2 uker før utfordring.
19. Forhøyet antall hvite blodlegemer over 10,90 x 109/L eller et absolutt antall nøytrofile celler over 7,5 x 109/L.
20. Gjeldende påmelding til enhver annen legemiddelstudie eller sykdomsstudie eller deltakelse i en legemiddelstudie.
21. Eventuelle andre grunner til at etterforskeren anser emnet uegnet for studien.