Influenza-udfordringsundersøgelse af VIS410 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

2. Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

   • postmenopausal; enten amenoré ≥ 12 måneder eller follikelstimulerende hormon > 40 mIU/ml.
   • Kirurgisk steril; bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering.
   • Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold, skal være villige til at bruge passende prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
   • Skal være seksuelt inaktiv ved afholdenhed, som er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening (serum) og på dag -2 (urin).
4. Ikke-vasektomerede (eller vasektomerede mindre end 6 måneder før dosering) mandlige forsøgspersoner skal anvende en effektiv præventionsmetode (se inklusionskriterium 2).
5. Seronegativ for udfordringsvirus (HAI ≤ 10).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsstudiets lægemiddel eller virus.
2. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville gøre forsøgsstudielægemidlet usikkert eller ville forstyrre evalueringen af ​​svarene.
3. Forsøgspersoner, der modtager medicin, der påvirker immunsystemet.
4. Signifikant voksenlivshistorie med sæsonbetinget høfeber eller sæsonbetinget allergisk rhinitis eller flerårig allergisk rhinitis eller kronisk eller nasal eller bihulebetændelse.
5. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for de sidste 3 måneder eller influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder.
6. Personer med en bekræftet diagnose af influenza A inden for de sidste 6 måneder før screening.
7. Personer med unormal næsestruktur (inklusive septalafvigelse og næsepolypper), kronisk bihulebetændelse eller årsag (dvs. intolerance), der komplicerer næsesvælgpodning.
8. Tilstedeværelse af lungesygdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
9. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
10. En positiv HIV-antistofscreening, HBsAg, HBcAb eller hepatitis C antistofscreening.
11. Kræft eller behandling for kræft, inden for 3 år, undtagen basalcellekarcinom i huden, som er tilladt.
12. Tilstedeværelse af immunsuppression eller enhver medicinsk tilstand, der kan være forbundet med nedsat immunrespons.
13. Forventet tilstedeværelse af en husstandskontakt med potentiel immunsuppression.
14. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
15. Aktuel professionel aktivitet som sundhedsmedarbejder, der vil vende tilbage til arbejdet inden for 2 uger efter udfordring.
16. Forventet tilstedeværelse af en gravid husstandskontakt inden for 2 uger efter udfordring.
17. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller overvejer at blive gravide.
18. Akut sygdom inden for 2 uger før udfordring.
19. Forhøjet antal hvide blodlegemer over 10,90 x 109/L eller et absolut neutrofiltal over 7,5 x 109/L.
20. Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddelundersøgelse eller sygdomsundersøgelse eller deltagelse i en lægemiddelundersøgelse.
21. Eventuelle andre grunde til, at investigator anser emnet for uegnet til undersøgelsen.