VIS410 在健康志愿者中的流感挑战研究
2016年4月4日 更新者：Visterra, Inc.
一项 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康受试者接种甲型流感 (H1N1) 病毒后单次静脉注射 VIS410 的安全性、耐受性和抗病毒活性
一项 2 期研究评估了 VIS410 在健康受试者接种甲型流感病毒 (H1N1) 后的安全性和影响。
研究概览
详细说明
这是一项在健康志愿者中进行的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究旨在将输注单剂量 VIS410 与安慰剂进行比较。 符合条件的志愿者将被录取到临床中心，并将接受甲型流感 (H1N1) 的单次鼻内给药。 接种后一天（24 小时），受试者将接受单次 VIS410 或安慰剂给药。 病毒给药后，受试者将被限制在临床中心 10 天。
安全性评估将根据生命体征测量、体格检查、血液学、化学和尿液分析实验室测试、12 导联心电图 (ECG)、肺功能、伴随药物的使用以及不良事件 (AE) 的审查来确定。 在临床中心住院期间，每天完成 3 次流感症状评分卡；鼻咽拭子将每天获取 3 次，并检测流感病毒的存在和 VIS410 浓度；将检测血清样品的 VIS410 和细胞因子的存在。 从临床中心释放后，受试者将在第 14 天、第 28 天以及第 56 天或第 84 天返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS Life Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18-45 岁（含）之间的男性或女性受试者。
女性应满足以下条件之一：
- 绝经后；闭经 ≥ 12 个月或促卵泡激素 > 40 mIU/mL。
- 手术无菌；双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术。
- 参与异性性关系的育龄妇女必须愿意在研究结束前采取充分的避孕措施。
- 必须通过禁欲保持性不活跃，这与受试者喜欢的和通常的生活方式一致。
- 有生育能力的女性在筛查（血清）和第 -2 天（尿液）时的妊娠试验必须呈阴性。
- 非输精管切除术（或给药前不到 6 个月进行过输精管切除术）男性受试者必须使用有效的节育方法（参见纳入标准 2）。
- 攻击病毒血清反应阴性 (HAI ≤ 10)。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究药物或病毒不耐受或过敏。
- 患有急性或慢性疾病，会导致研究药物不安全或会干扰反应评估。
- 接受影响免疫系统的药物治疗的受试者。
- 季节性花粉症或季节性过敏性鼻炎或常年性过敏性鼻炎或慢性或鼻腔或鼻窦疾病的重要成年史。
- 最近 3 个月内接种过任何疫苗或最近 6 个月内接种过流感疫苗的受试者。
- 在筛选前的最后 6 个月内确诊为甲型流感的受试者。
- 鼻结构异常（包括鼻中隔偏曲和鼻息肉）、慢性鼻窦炎或使鼻咽拭子复杂化的原因（即不耐受）的受试者。
- 存在肺部疾病、哮喘或慢性阻塞性肺病。
- 有酒精或药物滥用史。
- 阳性 HIV 抗体筛查、HBsAg、HBcAb 或丙型肝炎抗体筛查。
- 癌症或癌症治疗，3 年内，不包括皮肤基底细胞癌，这是允许的。
- 存在免疫抑制或任何可能与免疫反应受损相关的医疗状况。
- 预期存在具有潜在免疫抑制的家庭接触者。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 目前作为医护人员的专业活动将在挑战后 2 周内重返工作岗位。
- 预计在挑战后 2 周内会有怀孕的家庭接触者。
- 怀孕或哺乳或考虑怀孕的妇女。
- 攻击前 2 周内患有急性疾病。
- 升高的白细胞计数高于 10.90 x 109/L 或绝对中性粒细胞计数高于 7.5 x 109/L。
- 目前正在参加任何其他研究性药物研究或疾病研究或参与研究性药物研究。
- 研究者认为受试者不适合研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VIS410
单次静脉内固定剂量的 VIS410
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单次固定 IV 剂量的 VIS410
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安慰剂比较：安慰剂
单次静脉输注安慰剂
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单次静脉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 VIS410 对随时间变化的病毒脱落曲线下面积的影响。
大体时间：56-84天
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将测量病毒 AUC、qRT-PCR，并在治疗组之间进行比较
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56-84天
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评估 VIS410 的安全性
大体时间：56-84天
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将在治疗组之间比较具有输注后不良事件的受试者的比例。
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56-84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 VIS410 对病毒脱落的影响
大体时间：10天
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将测量峰值病毒载量和停止脱落的时间（qRT-PCR 和 TCID50）
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10天
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评估 VIS410 在血清中的药代动力学
大体时间：56-84天
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将计算以下 PK 参数：Cmax、tmax、AUC、t1/2、Vd、Cl
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56-84天
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评估 VIS410 的免疫原性
大体时间：56-84天
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将测量抗药抗体的发展
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56-84天
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评估 VIS410 对临床症状的影响
大体时间：10天
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将在治疗组之间比较症状的持续时间
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10天
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评估挑战菌株的抗体
大体时间：28天
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将测量 HAI 抗体滴度
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 VIS410 在鼻粘膜中的药代动力学
大体时间：10天
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将计算以下 PK 参数：Cmax、tmax、AUC、t1/2
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10天
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评估病毒分离物中的病毒靶序列以确定耐药病毒的出现
大体时间：28天
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测序将用于确定治疗组中抗药性病毒的出现。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M Petkova、SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VIS410的临床试验
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