Estudo de desafio da gripe do VIS410 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.

2. As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:

   • Pós-menopausa; amenorréia ≥ 12 meses ou hormônio folículo estimulante > 40 mIU/mL.
   • Cirurgicamente estéril; ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura tubária.
   • Mulheres com potencial para engravidar que participam de relações sexuais heterossexuais devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados até o final do estudo.
   • Deve ser sexualmente inativo por abstinência que seja consistente com o estilo de vida preferido e usual do sujeito.
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem (soro) e no Dia -2 (urina).
4. Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados (ou vasectomizados menos de 6 meses antes da dosagem) devem usar um método de controle de natalidade eficaz (consulte o Critério de inclusão 2).
5. Soronegativo para o vírus de desafio (HAI ≤ 10).

Critério de exclusão:

1. Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao medicamento ou vírus do estudo experimental.
2. Tem uma condição médica aguda ou crônica que tornaria o medicamento do estudo experimental inseguro ou interferiria na avaliação das respostas.
3. Indivíduos que recebem medicamentos que afetam o sistema imunológico.
4. História significativa na idade adulta de febre do feno sazonal ou rinite alérgica sazonal ou rinite alérgica perene ou condição nasal ou sinusal crônica.
5. Indivíduos que receberam qualquer vacinação nos últimos 3 meses ou vacina contra influenza nos últimos 6 meses.
6. Indivíduos com diagnóstico confirmado de influenza A nos últimos 6 meses antes da triagem.
7. Indivíduos com estrutura nasal anormal (incluindo desvio de septo e pólipos nasais), sinusite crônica ou razão (ou seja, intolerância) que complica o swab nasofaríngeo.
8. Presença de doença pulmonar, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
9. Tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
10. Uma triagem positiva de anticorpos para HIV, HBsAg, HBcAb ou triagem de anticorpos para hepatite C.
11. Câncer ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos, excluindo carcinoma basocelular da pele, que é permitido.
12. Presença de imunossupressão ou qualquer condição médica que possa estar associada a uma resposta imune prejudicada.
13. Presença antecipada de contato domiciliar com possível imunossupressão.
14. História da síndrome de Guillain-Barré.
15. Atividade profissional atual como profissional de saúde que retornará ao trabalho dentro de 2 semanas após o desafio.
16. Presença antecipada de um contato domiciliar grávida, dentro de 2 semanas após o desafio.
17. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que pensam em engravidar.
18. Doença aguda dentro de 2 semanas antes do desafio.
19. Contagem elevada de glóbulos brancos acima de 10,90 x 109/L ou contagem absoluta de neutrófilos acima de 7,5 x 109/L.
20. Inscrição atual em qualquer outro estudo de medicamento experimental ou estudo de doença ou participação em um estudo de medicamento experimental.
21. Quaisquer outras razões pelas quais o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo.