Исследование вируса гриппа VIS410 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.

2. Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

   • постменопаузальный; либо аменорея ≥ 12 месяцев, либо уровень фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл.
   • Хирургически стерильно; двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб.
   • Женщины детородного возраста, участвующие в гетеросексуальных сексуальных отношениях, должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию до конца исследования.
   • Должен быть сексуально неактивным путем воздержания, которое соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.
3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (сыворотка) и на -2-й день (моча).
4. Неперенесшие вазэктомию (или перенесшие вазэктомию менее чем за 6 месяцев до введения дозы) субъекты мужского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (см. Критерий включения 2).
5. Серонегативен в отношении контрольного вируса (HAI ≤ 10).

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или вирусу.
2. Имеет острое или хроническое заболевание, которое может сделать исследуемый препарат небезопасным или помешать оценке ответов.
3. Субъекты, получающие лекарства, влияющие на иммунную систему.
4. Значительная история сезонной сенной лихорадки или сезонного аллергического ринита, или круглогодичного аллергического ринита, или хронического заболевания носа или придаточных пазух в анамнезе во взрослом возрасте.
5. Субъекты, получившие любую вакцинацию в течение последних 3 месяцев или вакцину против гриппа в течение последних 6 месяцев.
6. Субъекты с подтвержденным диагнозом гриппа А в течение последних 6 месяцев до скрининга.
7. Субъекты с аномальной структурой носа (включая искривление перегородки и носовые полипы), хроническим синуситом или причиной (например, непереносимостью), которая затрудняет взятие мазка из носоглотки.
8. Наличие заболевания легких, астмы или хронической обструктивной болезни легких.
9. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
10. Положительный скрининг на антитела к ВИЧ, HBsAg, HBcAb или скрининг на антитела к гепатиту С.
11. Рак или лечение рака в течение 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, который разрешен.
12. Наличие иммуносупрессии или любого заболевания, которое может быть связано с нарушением иммунного ответа.
13. Предполагаемое наличие бытового контакта с потенциальной иммуносупрессией.
14. История синдрома Гийена-Барре.
15. Текущая профессиональная деятельность в качестве медицинского работника, который вернется к работе в течение 2 недель после вызова.
16. Ожидаемое присутствие беременной женщины в течение 2 недель после заражения.
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
18. Острое заболевание в течение 2 недель до заражения.
19. Повышенное количество лейкоцитов выше 10,90 х 109/л или абсолютное количество нейтрофилов выше 7,5 х 109/л.
20. Текущая регистрация в любом другом исследовательском исследовании лекарственного средства или исследовании заболевания или участие в экспериментальном исследовании лекарственного средства.
21. Любые другие причины, по которым исследователь считает испытуемого непригодным для исследования.