A VIS410 influenza kihívásának vizsgálata egészséges önkéntesekben
2016. április 4. frissítette: Visterra, Inc.
2a fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VIS410 egyszeri intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának felmérésére egészséges alanyoknál, influenza A (H1N1) vírusos beoltása után
2. fázisú vizsgálat a VIS410 biztonságossági profiljának és hatásának felmérésére egészséges alanyoknál az influenza A vírussal (H1N1) történő beoltás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egészséges önkénteseken kell elvégezni. A vizsgálat célja a VIS410 egyszeri adagjának infúziójának összehasonlítása a placebóval. A jogosult önkéntesek bekerülnek a klinikai központba, és egyszeri intranazális beadást kapnak az influenza A (H1N1) vírusból. Egy nappal (24 óra) az oltás után az alanyok egyszeri VIS410-et vagy placebót kapnak. Az alanyokat a vírus beadása után 10 napig a klinikai központban tartják.
A biztonságosság értékelését a vitális jelek mérése, fizikális vizsgálatok, hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), tüdőfunkció, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, valamint a nemkívánatos események (AE) áttekintése határozza meg. A klinikai központban való elzárás során naponta háromszor kitöltik az influenza tüneteinek tüneti pontozókártyáját; naponta háromszor nasopharyngeális tampont vesznek, és megvizsgálják az influenzavírus jelenlétét és a VIS410 koncentrációt; a szérummintákat VIS410-re és citokinek jelenlétére vizsgálják. A klinikai központból való elengedés után az alanyok a 14., 28. és az 56. vagy 84. napon visszatérnek utóellenőrzésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- SGS Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves férfi vagy női alanyok, beleegyezésükkor.
A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Menopauza után; vagy amenorrhoea ≥ 12 hónap, vagy tüszőstimuláló hormon > 40 mIU/ml.
- Sebészetileg steril; kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy petevezeték lekötés.
- A heteroszexuális szexuális kapcsolatokban részt vevő, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat végéig.
- Szexuálisan inaktívnak kell lennie az absztinencia miatt, ami összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor (szérum) és a -2. napon (vizelet).
- A nem vazectomizált (vagy kevesebb, mint 6 hónappal az adagolás előtt vazectomizált) férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd a 2. felvételi kritériumot).
- Szeronegatív a provokatív vírusra (HAI ≤ 10).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerrel vagy vírussal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység.
- Olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a vizsgált vizsgálati gyógyszert nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését.
- Az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket kapó alanyok.
- Jelentős felnőttkori szezonális szénanátha vagy szezonális allergiás nátha vagy évelő allergiás nátha, krónikus vagy orr- vagy arcüreg-betegség.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen oltást, vagy az elmúlt 6 hónapban influenza elleni védőoltást kaptak.
- Azok az alanyok, akiknél az influenza A diagnózist igazolták a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Rendellenes orrszerkezettel (beleértve a septum deviációját és orrpolipokat), krónikus arcüreggyulladással vagy olyan okkal (azaz intoleranciával) rendelkező alanyok, amelyek megnehezítik a nasopharyngealis tampont.
- Tüdőbetegség, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte.
- Korábban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
- Pozitív HIV antitest szűrés, HBsAg, HBcAb vagy hepatitis C ellenanyag szűrés.
- Rák vagy rákkezelés, 3 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, ami megengedett.
- Immunszuppresszió jelenléte vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely az immunválasz károsodásával járhat.
- Otthoni érintkezés várható jelenléte potenciális immunszuppresszióval.
- Guillain-Barré szindróma története.
- Jelenlegi szakmai tevékenység egészségügyi dolgozóként, aki a kihívást követően 2 héten belül visszatér dolgozni.
- Várandós várandós háztartási kontakt jelenléte a fertőzést követő 2 héten belül.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek.
- Akut betegség a fertőzést megelőző 2 héten belül.
- Emelkedett fehérvérsejtszám 10,90 x 109/l felett vagy abszolút neutrofilszám 7,5 x 109/l felett.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatba vagy betegségvizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel.
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló az alanyt alkalmatlannak tartja a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIS410
Egyszeri intravénás fix dózisú VIS410
|
Egyszeri fix IV adag VIS410
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri intravénás infúziója
|
Egyetlen IV adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VIS410 hatásának felmérése a vírus terjedési görbe alatti területre az idő múlásával.
Időkeret: 56-84 nap
|
A vírus AUC-értékét megmérjük, qRT-PCR-rel, és összehasonlítjuk a kezelési csoportok között
|
56-84 nap
|
|
A VIS410 biztonsági profiljának felmérése
Időkeret: 56-84 nap
|
Az infúzió utáni nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok arányát a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
56-84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a VIS410 hatásait a vírusok terjedésére
Időkeret: 10 nap
|
Mérni kell a vírusos csúcsterhelést és a vedlés megszűnéséig eltelt időt (qRT-PCR és TCID50)
|
10 nap
|
|
Értékelje a VIS410 farmakokinetikáját a szérumban
Időkeret: 56-84 nap
|
A következő PK paraméterek kerülnek kiszámításra: Cmax, tmax, AUC, t1/2, Vd, Cl
|
56-84 nap
|
|
Értékelje a VIS410 immunogenitását
Időkeret: 56-84 nap
|
Mérni fogják a gyógyszerellenes antitestek kialakulását
|
56-84 nap
|
|
Értékelje a VIS410 hatását a klinikai tünetekre
Időkeret: 10 nap
|
A tünetek időtartamát a kezelési csoportok között összehasonlítják
|
10 nap
|
|
Értékelje az ellenanyagot a fertőzéshez
Időkeret: 28 nap
|
Megmérjük a HAI antitest titerét
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a VIS410 farmakokinetikáját az orrnyálkahártyában
Időkeret: 10 nap
|
A következő PK paraméterek kerülnek kiszámításra: Cmax, tmax, AUC, t1/2
|
10 nap
|
|
Értékelje a vírus célszekvenciáját a vírusizolátumokban, hogy meghatározza a rezisztens vírusok megjelenését
Időkeret: 28 nap
|
Szekvenálást alkalmaznak a rezisztens vírus megjelenésének meghatározására a kezelt csoportokban.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Petkova, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIS410-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .