건강한 지원자에서 VIS410의 인플루엔자 챌린지 연구
2016년 4월 4일 업데이트: Visterra, Inc.
인플루엔자 A(H1N1) 바이러스 접종 후 건강한 피험자에서 VIS410의 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
인플루엔자 A 바이러스(H1N1)를 접종한 후 건강한 대상에서 VIS410의 안전성 프로파일과 효과를 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 실시되는 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 위약에 대해 VIS410의 단일 용량 주입을 비교하도록 설계되었습니다. 자격이 있는 지원자는 임상 센터에 입원하고 인플루엔자 A(H1N1)를 단일 비강 투여합니다. 접종 1일 후(24시간) 피험자는 VIS410 또는 위약을 단일 투여받게 됩니다. 피험자는 바이러스 투여 후 10일 동안 임상 센터에 감금됩니다.
안전성 평가는 활력 징후 측정, 신체 검사, 혈액학, 화학 및 소변 검사 실험실 테스트, 12-리드 심전도(ECG), 폐 기능, 병용 약물 사용 및 부작용(AE) 검토를 통해 결정됩니다. 임상 센터에 격리되어 있는 동안 인플루엔자 증상의 증상 점수 카드를 하루에 세 번 작성합니다. 비인두 면봉을 하루에 세 번 채취하여 인플루엔자 바이러스의 존재와 VIS410 농도를 분석합니다. 혈청 샘플은 VIS410 및 사이토카인의 존재에 대해 분석될 것입니다. 임상 센터에서 퇴원한 피험자는 14일, 28일 및 56일 또는 84일에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- SGS Life Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18-45세의 남성 또는 여성 피험자.
여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후; 무월경 ≥ 12개월 또는 난포 자극 호르몬 > 40 mIU/mL.
- 외과적으로 불임; 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 난관 결찰.
- 이성애 성관계에 참여하는 가임 여성은 연구가 끝날 때까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 금욕으로 성적으로 비활성이어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝(혈청) 및 -2일(소변)에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 정관수술을 하지 않은(또는 투여 전 6개월 미만에 정관수술을 한) 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(포함 기준 2 참조).
- 도전 바이러스에 대한 혈청 음성(HAI ≤ 10).
제외 기준:
- 조사 연구 약물 또는 바이러스에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성.
- 시험 연구 약물을 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있습니다.
- 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 투여받는 피험자.
- 계절성 건초열 또는 계절성 알레르기성 비염 또는 통년성 알레르기성 비염 또는 만성 또는 비강 또는 부비동 질환의 상당한 성인기 병력.
- 최근 3개월 이내에 예방접종을 받았거나 최근 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 대상자.
- 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 A형 인플루엔자 진단이 확정된 피험자.
- 비정상적인 비강 구조(중격 편위 및 비용종 포함), 만성 부비동염 또는 비인두 면봉 채취를 복잡하게 하는 이유(즉, 과민증)가 있는 피험자.
- 폐 질환, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 존재.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 양성 HIV 항체 스크린, HBsAg, HBcAb 또는 C형 간염 항체 스크린.
- 허용되는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 3년 이내의 암 또는 암 치료.
- 면역 억제 또는 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 의학적 상태의 존재.
- 잠재적인 면역억제제와 접촉한 가족이 있을 것으로 예상됩니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 챌린지 후 2주 이내에 업무에 복귀할 의료 종사자로서 현재 전문적인 활동을 하고 있습니다.
- 챌린지 후 2주 이내에 임신한 가족 접촉이 있을 것으로 예상됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
- 챌린지 전 2주 이내의 급성 질환.
- 백혈구 수가 10.90 x 109/L 이상 상승하거나 절대 호중구 수가 7.5 x 109/L 이상.
- 다른 조사 약물 연구 또는 질병 연구에 현재 등록되어 있거나 조사 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VIS410
VIS410 고정 용량 단회 정맥 주사
|
VIS410의 단일 고정 IV 용량
|
|
위약 비교기: 위약
위약의 단일 정맥 주입
|
위약의 단일 IV 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 바이러스 발산 곡선 아래 면적에 대한 VIS410의 효과를 평가하기 위함.
기간: 56-84일
|
바이러스 AUC를 측정하고, qRT-PCR을 수행하고, 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
56-84일
|
|
VIS410의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 56-84일
|
주입 후 부작용이 있는 피험자의 비율을 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
56-84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 발산에 대한 VIS410의 효과 평가
기간: 10 일
|
최대 바이러스 부하 및 배출 중단까지의 시간을 측정합니다(qRT-PCR 및 TCID50).
|
10 일
|
|
혈청 내 VIS410의 약동학 평가
기간: 56-84일
|
다음 PK 매개변수가 계산됩니다: Cmax, tmax, AUC, t1/2, Vd, Cl
|
56-84일
|
|
VIS410의 면역원성 평가
기간: 56-84일
|
항 약물 항체의 개발이 측정됩니다
|
56-84일
|
|
임상 증상에 대한 VIS410의 효과 평가
기간: 10 일
|
증상의 지속 기간은 치료 그룹 간에 비교됩니다.
|
10 일
|
|
변종에 도전하는 항체 평가
기간: 28일
|
HAI 항체 역가가 측정됩니다.
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비점막에서 VIS410의 약동학 평가
기간: 10 일
|
다음 PK 매개변수가 계산됩니다: Cmax, tmax, AUC, t1/2
|
10 일
|
|
저항성 바이러스의 출현을 결정하기 위해 바이러스 분리주에서 바이러스 표적 서열을 평가합니다.
기간: 28일
|
시퀀싱은 처리 그룹에서 내성 바이러스의 출현을 결정하는 데 사용될 것입니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M Petkova, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIS410-201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VIS410에 대한 임상 시험
-
Visterra, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한
-
Visterra, Inc.완전한인플루엔자 A미국, 호주, 벨라루스, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 뉴질랜드, 러시아 연방, 세르비아, 싱가포르, 남아프리카, 스페인, 태국, 칠면조, 우크라이나