Badanie prowokacji grypowej VIS410 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

2. Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • po menopauzie; brak miesiączki ≥ 12 miesięcy lub hormon folikulotropowy > 40 mIU/ml.
   • Chirurgicznie sterylny; obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów.
   • Kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w heteroseksualnych stosunkach seksualnych muszą być skłonne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji do końca badania.
   • Musi być nieaktywny seksualnie przez abstynencję, która jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) oraz w dniu -2 (mocz).
4. Mężczyźni niepoddani wazektomii (lub poddani wazektomii mniej niż 6 miesięcy przed dawkowaniem) mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz Kryterium włączenia 2).
5. Seronegatywny dla wirusa prowokacyjnego (HAI ≤ 10).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany lek lub wirusa.
2. Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która może sprawić, że badany lek będzie niebezpieczny lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
3. Osoby otrzymujące leki wpływające na układ odpornościowy.
4. Znaczący wywiad w wieku dorosłym z sezonowym katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobą nosa lub zatok.
5. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą grypy A w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci z nieprawidłową budową nosa (w tym odchyleniem przegrody i polipami nosa), przewlekłym zapaleniem zatok lub przyczyną (tj. nietolerancją), która komplikuje pobieranie wymazu z nosogardzieli.
8. Obecność choroby płuc, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
9. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
10. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, HBsAg, HBcAb lub testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
11. Rak lub leczenie raka, w ciągu 3 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, co jest dozwolone.
12. Obecność immunosupresji lub jakikolwiek stan chorobowy, który może być związany z upośledzoną reakcją immunologiczną.
13. Przewidywana obecność kontaktu domowego z potencjalną immunosupresją.
14. Historia zespołu Guillain-Barré.
15. Bieżąca aktywność zawodowa jako pracownik służby zdrowia, który powróci do pracy w ciągu 2 tygodni po wyzwaniu.
16. Przewidywana obecność ciężarnego kontaktu domowego w ciągu 2 tygodni po prowokacji.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę.
18. Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed prowokacją.
19. Podwyższona liczba białych krwinek powyżej 10,90 x 109/l lub bezwzględna liczba neutrofili powyżej 7,5 x 109/l.
20. Aktualna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub badaniu choroby lub udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
21. Wszelkie inne powody, dla których badacz uważa, że ​​badany nie nadaje się do badania.