Estudio de desafío de influenza de VIS410 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.

2. Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

   • posmenopáusica; ya sea amenorrea ≥ 12 meses o hormona estimulante del folículo > 40 mIU/mL.
   • quirúrgicamente estéril; ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas.
   • Las mujeres en edad fértil que participen en relaciones sexuales heterosexuales deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados hasta el final del estudio.
   • Debe ser inactivo sexualmente por abstinencia que sea consistente con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (suero) y en el Día -2 (orina).
4. Los sujetos masculinos no vasectomizados (o vasectomizados menos de 6 meses antes de la dosificación) deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte el Criterio de inclusión 2).
5. Seronegativo para el virus de desafío (HAI ≤ 10).

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco o virus del estudio en investigación.
2. Tiene una afección médica aguda o crónica que haría que el fármaco del estudio en investigación no fuera seguro o que pudiera interferir con la evaluación de las respuestas.
3. Sujetos que reciben medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
4. Antecedentes significativos en la edad adulta de fiebre del heno estacional o rinitis alérgica estacional o rinitis alérgica perenne o afección crónica o nasal o sinusal.
5. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna en los últimos 3 meses o vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses.
6. Sujetos con un diagnóstico confirmado de influenza A en los últimos 6 meses antes de la selección.
7. Sujetos con estructura nasal anormal (incluyendo desviación septal y pólipos nasales), sinusitis crónica o razón (es decir, intolerancia) que complica el hisopado nasofaríngeo.
8. Presencia de enfermedad pulmonar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
9. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
10. Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, HBsAg, HBcAb o prueba de anticuerpos contra la hepatitis C.
11. Cáncer o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel, que está permitido.
12. Presencia de inmunosupresión o cualquier condición médica que pueda estar asociada con una respuesta inmunológica alterada.
13. Presencia anticipada de un contacto doméstico con posible inmunosupresión.
14. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
15. Actividad profesional actual como trabajador de la salud que se reincorporará al trabajo dentro de las 2 semanas posteriores al desafío.
16. Presencia anticipada de un contacto familiar embarazada, dentro de las 2 semanas posteriores al desafío.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que consideren quedar embarazadas.
18. Enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores al desafío.
19. Recuento elevado de glóbulos blancos por encima de 10,90 x 109/L o un recuento absoluto de neutrófilos por encima de 7,5 x 109/L.
20. Inscripción actual en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación o estudio de enfermedades o participación en un estudio de medicamentos en investigación.
21. Cualquier otra razón por la cual el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio.