空気と比較した正常気圧酸素吸入後の静脈塞栓量の減少
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
第一目的：
- 空気と比較した常圧酸素を呼吸する場合のダイビング後の静脈ガス塞栓量の評価。
副次的な目的:
- ダイビング後の血液中の中枢神経系損傷の流体マーカーの評価
- ダイビング後の血液中の炎症および内皮機能障害の体液マーカーの評価
第三の目的:
- DCS 頻度の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、スウェーデンでの二重盲検無作為クロスオーバー研究です。 この研究は 2 つの異なるセットで実施され、それぞれが湿った高圧チャンバーでの標準化されたダイビングを含んでいました。 ダイビングには深さの動きが含まれていました。
各調査セットでは、16 ～ 32 人のプロのダイバーが、水深 42 メートル (msw) まで無減圧潜水を行いました。 ダイビング中に使用されるガスは圧縮空気でした。
水面に浮上した後、ダイバーは要求マスクで標準気圧酸素または標準気圧空気のいずれかを呼吸しました。 酸素/空気呼吸のタイミングは、研究セット間で異なりました。 呼吸ガスの内容は、ダイバーと検査担当者の両方に知られていませんでした。
潜水直後に、経胸腔ドップラー超音波（TTD）または経胸腔 2-D 超音波（TTE）を使用してダイバーを評価し、VGE 負荷、VGE 検出までの時間、および VGE 持続時間を決定しました。
DCS の徴候が積極的に求められました。
TTD 測定は、最初の 30 分間は 5 分ごとに行われ、その後 90 分間は 15 分ごとに行われました。
TTE は、先端の 4 チャンバー ビューを使用して、30 分ごとに実行されました。
血液サンプルは、潜水前、潜水後 30 ～ 45 分、および潜水後 120 分に採取しました。
セット 1: 2 つの等しいグループ (A と B) に分けられた 16 人のダイバー。 10 分間で 42 msw まで潜り、3 分間で 5 msw で安全に停止します。 30 分間の酸素 (グループ A) または空気 (グループ B) のダイブ呼吸をすぐに投稿します。 VGE 負荷、VGE 検出までの時間、および VGE 持続時間が記録されます。 血液サンプルは、潜水前、潜水後 30 分および 120 分に採取しました。 48時間後、グループ間でガスを切り替えてダイビングを繰り返しました。
セット 2: 32 人のダイバーが 2 つの等しいグループ (A と B) に分けられます。 10 分間で 42 msw まで潜り、3 分間で 5 msw で安全に停止します。 ダイビング後 15 分間、酸素 (グループ A) または空気 (グループ B) を 30 分間呼吸します。 VGE 負荷、VGE 検出までの時間、および VGE 持続時間が記録されます。 最初の 16 人のダイバーから、潜水前、潜水後 45 分および 120 分に血液サンプルを採取しました。 48時間後、グループ間でガスを切り替えてダイビングを繰り返しました。
ダイビングの繰り返しと酸素/空気呼吸の持続時間の短縮を伴う、さらに 2 つの計画されたセットは実行されませんでした。
SAEを含むAEは、研究中に記録されます。 DCS は、重症度に応じて AE または SAE と見なされる場合があります。 進行中のAEおよびSAEはフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プロダイバー
- スウェーデン海軍の基準に従ってダイビングに適合
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈ガス塞栓
時間枠：120分
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Kisman-Masurel グレーディング
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症活動と内皮機能障害
時間枠：120分/48時間
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例えば。 VCAM-1、ICAM-1
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120分/48時間
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減圧病
時間枠：24時間
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臨床診断
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24時間
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中枢神経系損傷のマーカー
時間枠：120分/48時間
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例えば。 GFAP、タウ、NfL、UCHL-1
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120分/48時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mikael Gennser, PhD、Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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