Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av venös embolibelastning efter inandning av Normobaric Oxygen jämfört med luft

25 maj 2022 uppdaterad av: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Huvudmål:

- Bedömning av venös gasemboli efter dykning vid inandning av normobariskt syre jämfört med luft.

Sekundärt mål:

  • Bedömning av vätskemarkörer för skada på centrala nervsystemet i blod efter dykning
  • Bedömning av vätskemarkörer för inflammation och endoteldysfunktion i blod efter dykning

Tertiärt mål:

- Bedömning av DCS-frekvens

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad, cross-over-studie i Sverige. Studien utfördes i två olika uppsättningar, som var och en innehöll standardiserade dyk i en våt hyperbarkammare. Dyken inkluderade rörelse på djupet.

I varje studieuppsättning utförde 16-32 professionella dykare dyk utan dekompression till ett djup av 42 meter havsvatten (msw). Gasen som användes under dyken var tryckluft.

Efter att dykarna kommit upp till ytan andades antingen normobariskt syre eller normobarisk luft på en behovsmask. Tidpunkten för syrgas/luftandning skilde sig mellan studieuppsättningarna. Innehållet av andningsgas var okänt för både dykare och undersökningspersonal.

Omedelbart efter dyket bedömdes dykarna med antingen transthorax doppler-ultraljud (TTD) eller transthorax 2-D ultraljud (TTE) för att bestämma VGE-belastning, tid till VGE-detektion och VGE-varaktighet.

Tecken på DCS söktes aktivt.

TTD-mätningar gjordes var femte minut under de första 30 minuterna, därefter var 15:e minut under 90 minuter.

TTE utfördes var 30:e minut, med användning av en apikal vy med fyra kammare.

Blodprov togs före dyket, 30-45 minuter efter dyket och 120 minuter efter dyket.

Set 1: 16 dykare, uppdelade i två lika stora grupper (A och B). Dyk till 42 msw under 10 min med ett säkerhetsstopp vid 5 msw under tre min. Omedelbart efter dyket andas syre (grupp A) eller luft (grupp B) under 30 min. VGE-belastning, tid till VGE-detektering och VGE-varaktighet registreras. Blodprov togs före dyket och 30 och 120 minuter efter dyket. Efter 48 timmar upprepades dyken med växlade gaser mellan grupperna.

Set 2: 32 dykare, uppdelade i två lika stora grupper (A och B). Dyk till 42 msw under 10 min med ett säkerhetsstopp vid 5 msw under tre min. Femton minuter efter dyket andas syre (grupp A) eller luft (grupp B) under 30 min. VGE-belastning, tid till VGE-detektering och VGE-varaktighet registreras. Blodprov togs före dyket och 45 och 120 minuter efter dyket, från de första 16 dykarna. Efter 48 timmar upprepades dyken med växlade gaser mellan grupperna.

Ytterligare två planerade set med upprepad dykning och kortare syre-/luftandning genomfördes aldrig.

AE inklusive SAE kommer att registreras under studien. DCS kan betraktas som antingen en AE eller SAE beroende på svårighetsgrad. Pågående AE ​​och SAE kommer att följas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Professionell dykare
  • Lämplig att dyka enligt svenska marinens standarder

Exklusions kriterier:

  • INGEN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Luft
Normobarisk luftandning
Experimentell: Syre
Normobarisk syreandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös gasemboli
Tidsram: 120 minuter
Kisman-Masurel gradering
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk aktivitet och endoteldysfunktion
Tidsram: 120 minuter/48 timmar
T.ex. VCAM-1, ICAM-1
120 minuter/48 timmar
Dykarsjuka
Tidsram: 24 timmar
Klinisk diagnos
24 timmar
Markörer för skada i centrala nervsystemet
Tidsram: 120 minuter/48 timmar
T.ex. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
120 minuter/48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DYK 14-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Prenumerera