- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02468752
Minskning av venös embolibelastning efter inandning av Normobaric Oxygen jämfört med luft
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Huvudmål:
- Bedömning av venös gasemboli efter dykning vid inandning av normobariskt syre jämfört med luft.
Sekundärt mål:
- Bedömning av vätskemarkörer för skada på centrala nervsystemet i blod efter dykning
- Bedömning av vätskemarkörer för inflammation och endoteldysfunktion i blod efter dykning
Tertiärt mål:
- Bedömning av DCS-frekvens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad, cross-over-studie i Sverige. Studien utfördes i två olika uppsättningar, som var och en innehöll standardiserade dyk i en våt hyperbarkammare. Dyken inkluderade rörelse på djupet.
I varje studieuppsättning utförde 16-32 professionella dykare dyk utan dekompression till ett djup av 42 meter havsvatten (msw). Gasen som användes under dyken var tryckluft.
Efter att dykarna kommit upp till ytan andades antingen normobariskt syre eller normobarisk luft på en behovsmask. Tidpunkten för syrgas/luftandning skilde sig mellan studieuppsättningarna. Innehållet av andningsgas var okänt för både dykare och undersökningspersonal.
Omedelbart efter dyket bedömdes dykarna med antingen transthorax doppler-ultraljud (TTD) eller transthorax 2-D ultraljud (TTE) för att bestämma VGE-belastning, tid till VGE-detektion och VGE-varaktighet.
Tecken på DCS söktes aktivt.
TTD-mätningar gjordes var femte minut under de första 30 minuterna, därefter var 15:e minut under 90 minuter.
TTE utfördes var 30:e minut, med användning av en apikal vy med fyra kammare.
Blodprov togs före dyket, 30-45 minuter efter dyket och 120 minuter efter dyket.
Set 1: 16 dykare, uppdelade i två lika stora grupper (A och B). Dyk till 42 msw under 10 min med ett säkerhetsstopp vid 5 msw under tre min. Omedelbart efter dyket andas syre (grupp A) eller luft (grupp B) under 30 min. VGE-belastning, tid till VGE-detektering och VGE-varaktighet registreras. Blodprov togs före dyket och 30 och 120 minuter efter dyket. Efter 48 timmar upprepades dyken med växlade gaser mellan grupperna.
Set 2: 32 dykare, uppdelade i två lika stora grupper (A och B). Dyk till 42 msw under 10 min med ett säkerhetsstopp vid 5 msw under tre min. Femton minuter efter dyket andas syre (grupp A) eller luft (grupp B) under 30 min. VGE-belastning, tid till VGE-detektering och VGE-varaktighet registreras. Blodprov togs före dyket och 45 och 120 minuter efter dyket, från de första 16 dykarna. Efter 48 timmar upprepades dyken med växlade gaser mellan grupperna.
Ytterligare två planerade set med upprepad dykning och kortare syre-/luftandning genomfördes aldrig.
AE inklusive SAE kommer att registreras under studien. DCS kan betraktas som antingen en AE eller SAE beroende på svårighetsgrad. Pågående AE och SAE kommer att följas upp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Professionell dykare
- Lämplig att dyka enligt svenska marinens standarder
Exklusions kriterier:
- INGEN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Luft
Normobarisk luftandning
|
|
|
Experimentell: Syre
Normobarisk syreandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös gasemboli
Tidsram: 120 minuter
|
Kisman-Masurel gradering
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk aktivitet och endoteldysfunktion
Tidsram: 120 minuter/48 timmar
|
T.ex. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minuter/48 timmar
|
|
Dykarsjuka
Tidsram: 24 timmar
|
Klinisk diagnos
|
24 timmar
|
|
Markörer för skada i centrala nervsystemet
Tidsram: 120 minuter/48 timmar
|
T.ex. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minuter/48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DYK 14-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuParodontal inflammationFörenta staterna
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadPostprandial inflammationFörenta staterna
-
Probi ABLund UniversityAvslutadLåggradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Loughborough UniversityAvslutadTräningsutlöst inflammationStorbritannien
-
Alcon ResearchIndragenPostkirurgisk inflammation
-
Ahmad ElheenyAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon