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Réduction de la charge d'emboles veineux après respiration d'oxygène normobare par rapport à l'air

25 mai 2022 mis à jour par: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Objectif principal:

- Évaluation de la charge d'emboles gazeux veineux après la plongée lors de la respiration d'oxygène normobare par rapport à l'air.

Objectif secondaire :

  • Évaluation des marqueurs liquidiens des lésions du système nerveux central dans le sang post-plongée
  • Évaluation des marqueurs liquidiens de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale dans le sang post-plongée

Objectif tertiaire :

- Évaluation de la fréquence DCS

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et croisée en Suède. L'étude a été réalisée dans deux ensembles différents, chacun contenant des plongées standardisées dans une chambre hyperbare humide. Les plongées comprenaient des mouvements en profondeur.

Dans chaque étude, 16 à 32 plongeurs professionnels ont effectué des plongées sans décompression à une profondeur de 42 mètres d'eau de mer (msw). Le gaz utilisé lors des plongées était de l'air comprimé.

Après avoir fait surface, les plongeurs ont respiré soit de l'oxygène normobare, soit de l'air normobare sur un masque à la demande. Le moment de la respiration oxygène/air différait entre les ensembles d'étude. Le contenu du gaz respiratoire était inconnu des plongeurs et du personnel d'examen.

Immédiatement après la plongée, les plongeurs ont été évalués à l'aide d'une échographie Doppler transthoracique (TTD) ou d'une échographie transthoracique 2-D (TTE) pour déterminer la charge VGE, le temps de détection VGE et la durée VGE.

Les signes de DCS ont été activement recherchés.

Les mesures TTD ont été effectuées toutes les cinq minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes pendant 90 minutes.

Le TTE a été réalisé toutes les 30 minutes, en utilisant une vue apicale à 4 cavités.

Des échantillons de sang ont été prélevés avant la plongée, 30 à 45 minutes après la plongée et 120 minutes après la plongée.

Série 1 : 16 plongeurs, répartis en deux groupes égaux (A et B). Plongée à 42 msw pendant 10 min avec un palier de sécurité à cinq msw pendant 3 min. Respirer immédiatement après la plongée de l'oxygène (groupe A) ou de l'air (groupe B) pendant 30 min. La charge VGE, le temps de détection VGE et la durée VGE sont enregistrés. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la plongée et 30 et 120 minutes après la plongée. Après 48 heures, les plongées ont été répétées avec des gaz commutés entre les groupes.

Série 2 : 32 plongeurs, répartis en deux groupes égaux (A et B). Plongée à 42 msw pendant 10 min avec un palier de sécurité à cinq msw pendant 3 min. Quinze minutes après la plongée respiration d'oxygène (groupe A) ou d'air (groupe B) pendant 30 min. La charge VGE, le temps de détection VGE et la durée VGE sont enregistrés. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la plongée et 45 et 120 minutes après la plongée, auprès des 16 premiers plongeurs. Après 48 heures, les plongées ont été répétées avec des gaz commutés entre les groupes.

Deux autres séries prévues avec des plongées répétées et une durée plus courte de respiration oxygène/air n'ont jamais été réalisées.

Les AE, y compris les SAE, seront enregistrés au cours de l'étude. Le DCS peut être considéré comme un EI ou un SAE selon la gravité. Les AE et SAE en cours feront l'objet d'un suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plongeur professionnel
  • Apte à plonger selon les normes de la marine suédoise

Critère d'exclusion:

  • AUCUN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Air
Respiration d'air normobare
Expérimental: Oxygène
Respiration normobare en oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embolie gazeuse veineuse
Délai: 120 minutes
Classement Kisman-Masurel
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité inflammatoire et dysfonction endothéliale
Délai: 120 minutes/ 48 heures
Par exemple. VCAM-1, ICAM-1
120 minutes/ 48 heures
Mal de décompression
Délai: 24 heures
Diagnostic clinique
24 heures
Marqueurs de lésion du système nerveux central
Délai: 120 minutes/ 48 heures
Par exemple. GFAP, Tau, NFL, UCHL-1
120 minutes/ 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYK 14-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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