- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02468752
Réduction de la charge d'emboles veineux après respiration d'oxygène normobare par rapport à l'air
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Objectif principal:
- Évaluation de la charge d'emboles gazeux veineux après la plongée lors de la respiration d'oxygène normobare par rapport à l'air.
Objectif secondaire :
- Évaluation des marqueurs liquidiens des lésions du système nerveux central dans le sang post-plongée
- Évaluation des marqueurs liquidiens de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale dans le sang post-plongée
Objectif tertiaire :
- Évaluation de la fréquence DCS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et croisée en Suède. L'étude a été réalisée dans deux ensembles différents, chacun contenant des plongées standardisées dans une chambre hyperbare humide. Les plongées comprenaient des mouvements en profondeur.
Dans chaque étude, 16 à 32 plongeurs professionnels ont effectué des plongées sans décompression à une profondeur de 42 mètres d'eau de mer (msw). Le gaz utilisé lors des plongées était de l'air comprimé.
Après avoir fait surface, les plongeurs ont respiré soit de l'oxygène normobare, soit de l'air normobare sur un masque à la demande. Le moment de la respiration oxygène/air différait entre les ensembles d'étude. Le contenu du gaz respiratoire était inconnu des plongeurs et du personnel d'examen.
Immédiatement après la plongée, les plongeurs ont été évalués à l'aide d'une échographie Doppler transthoracique (TTD) ou d'une échographie transthoracique 2-D (TTE) pour déterminer la charge VGE, le temps de détection VGE et la durée VGE.
Les signes de DCS ont été activement recherchés.
Les mesures TTD ont été effectuées toutes les cinq minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes pendant 90 minutes.
Le TTE a été réalisé toutes les 30 minutes, en utilisant une vue apicale à 4 cavités.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la plongée, 30 à 45 minutes après la plongée et 120 minutes après la plongée.
Série 1 : 16 plongeurs, répartis en deux groupes égaux (A et B). Plongée à 42 msw pendant 10 min avec un palier de sécurité à cinq msw pendant 3 min. Respirer immédiatement après la plongée de l'oxygène (groupe A) ou de l'air (groupe B) pendant 30 min. La charge VGE, le temps de détection VGE et la durée VGE sont enregistrés. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la plongée et 30 et 120 minutes après la plongée. Après 48 heures, les plongées ont été répétées avec des gaz commutés entre les groupes.
Série 2 : 32 plongeurs, répartis en deux groupes égaux (A et B). Plongée à 42 msw pendant 10 min avec un palier de sécurité à cinq msw pendant 3 min. Quinze minutes après la plongée respiration d'oxygène (groupe A) ou d'air (groupe B) pendant 30 min. La charge VGE, le temps de détection VGE et la durée VGE sont enregistrés. Des échantillons de sang ont été prélevés avant la plongée et 45 et 120 minutes après la plongée, auprès des 16 premiers plongeurs. Après 48 heures, les plongées ont été répétées avec des gaz commutés entre les groupes.
Deux autres séries prévues avec des plongées répétées et une durée plus courte de respiration oxygène/air n'ont jamais été réalisées.
Les AE, y compris les SAE, seront enregistrés au cours de l'étude. Le DCS peut être considéré comme un EI ou un SAE selon la gravité. Les AE et SAE en cours feront l'objet d'un suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suède, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plongeur professionnel
- Apte à plonger selon les normes de la marine suédoise
Critère d'exclusion:
- AUCUN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Air
Respiration d'air normobare
|
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Expérimental: Oxygène
Respiration normobare en oxygène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie gazeuse veineuse
Délai: 120 minutes
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Classement Kisman-Masurel
|
120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité inflammatoire et dysfonction endothéliale
Délai: 120 minutes/ 48 heures
|
Par exemple. VCAM-1, ICAM-1
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120 minutes/ 48 heures
|
Mal de décompression
Délai: 24 heures
|
Diagnostic clinique
|
24 heures
|
Marqueurs de lésion du système nerveux central
Délai: 120 minutes/ 48 heures
|
Par exemple. GFAP, Tau, NFL, UCHL-1
|
120 minutes/ 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DYK 14-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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