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Reducción de la carga de émbolos venosos después de respirar oxígeno normobárico en comparación con el aire

25 de mayo de 2022 actualizado por: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Objetivo primario:

- Evaluación de la carga de embolias de gas venoso después del buceo al respirar oxígeno normobárico en comparación con el aire.

Objetivo secundario:

  • Evaluación de marcadores fluidos de lesión del sistema nervioso central en sangre después del buceo
  • Evaluación de marcadores fluidos de inflamación y disfunción endotelial en sangre post buceo

Objetivo terciario:

- Evaluación de la frecuencia DCS

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y cruzado en Suecia. El estudio se realizó en dos conjuntos diferentes, cada uno con inmersiones estandarizadas en una cámara hiperbárica húmeda. Las inmersiones incluían movimiento en profundidad.

En cada grupo de estudio, entre 16 y 32 buzos profesionales realizaron inmersiones sin descompresión a una profundidad de 42 metros de agua de mar (msw). El gas utilizado durante las inmersiones fue aire comprimido.

Después de salir a la superficie, los buzos respiraron oxígeno normobárico o aire normobárico con una máscara a demanda. El momento de la respiración con oxígeno/aire difirió entre los grupos de estudio. Tanto los buzos como el personal examinador desconocían el contenido del gas respirable.

Inmediatamente después de la inmersión, los buzos fueron evaluados mediante ultrasonido doppler transtorácico (TTD) o ultrasonido transtorácico 2-D (TTE) para determinar la carga de VGE, el tiempo hasta la detección de VGE y la duración de VGE.

Se buscaron activamente signos de DCS.

Las mediciones de TTD se realizaron cada cinco minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 15 minutos durante 90 minutos.

La ETT se realizó cada 30 minutos, utilizando una vista apical de 4 cámaras.

Se obtuvieron muestras de sangre antes de la inmersión, 30-45 minutos después de la inmersión y 120 minutos después de la inmersión.

Conjunto 1: 16 saltadores, divididos en dos grupos iguales (A y B). Inmersión a 42 msw durante 10 min con parada de seguridad a cinco msw durante tres min. Inmediatamente después de la inmersión, respiración de oxígeno (grupo A) o aire (grupo B) durante 30 min. Se registra la carga de VGE, el tiempo hasta la detección de VGE y la duración de VGE. Se obtuvieron muestras de sangre antes de la inmersión y 30 y 120 minutos después de la inmersión. Después de 48 horas, las inmersiones se repitieron con gases intercambiados entre los grupos.

Conjunto 2: 32 saltadores, divididos en dos grupos iguales (A y B). Inmersión a 42 msw durante 10 min con parada de seguridad a cinco msw durante tres min. Quince minutos después de la inmersión respirando oxígeno (grupo A) o aire (grupo B) durante 30 min. Se registra la carga de VGE, el tiempo hasta la detección de VGE y la duración de VGE. Se obtuvieron muestras de sangre antes de la inmersión y 45 y 120 minutos después de la inmersión, de los primeros 16 buceadores. Después de 48 horas, las inmersiones se repitieron con gases intercambiados entre los grupos.

Nunca se llevaron a cabo otros dos conjuntos planificados con inmersiones repetidas y una duración más corta de oxígeno/respiración de aire.

AE incluido SAE se registrará durante el estudio. DCS puede considerarse un AE o SAE dependiendo de la gravedad. Se hará un seguimiento de AE ​​y SAE en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buzo profesional
  • Apto para bucear según los estándares de la Armada sueca

Criterio de exclusión:

  • NINGUNO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Aire
Respiración de aire normobárico
Experimental: Oxígeno
Respiración de oxígeno normobárico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embolia gaseosa venosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
Clasificación Kisman-Masurel
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad inflamatoria y disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 120 minutos/ 48 horas
P.ej. VCAM-1, ICAM-1
120 minutos/ 48 horas
Malestar de descompresión
Periodo de tiempo: 24 horas
Diagnostico clinico
24 horas
Marcadores de lesión del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 120 minutos/ 48 horas
P.ej. GFAP, Tau, NFL, UCHL-1
120 minutos/ 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DYK 14-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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