- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02468752
Reducción de la carga de émbolos venosos después de respirar oxígeno normobárico en comparación con el aire
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Objetivo primario:
- Evaluación de la carga de embolias de gas venoso después del buceo al respirar oxígeno normobárico en comparación con el aire.
Objetivo secundario:
- Evaluación de marcadores fluidos de lesión del sistema nervioso central en sangre después del buceo
- Evaluación de marcadores fluidos de inflamación y disfunción endotelial en sangre post buceo
Objetivo terciario:
- Evaluación de la frecuencia DCS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y cruzado en Suecia. El estudio se realizó en dos conjuntos diferentes, cada uno con inmersiones estandarizadas en una cámara hiperbárica húmeda. Las inmersiones incluían movimiento en profundidad.
En cada grupo de estudio, entre 16 y 32 buzos profesionales realizaron inmersiones sin descompresión a una profundidad de 42 metros de agua de mar (msw). El gas utilizado durante las inmersiones fue aire comprimido.
Después de salir a la superficie, los buzos respiraron oxígeno normobárico o aire normobárico con una máscara a demanda. El momento de la respiración con oxígeno/aire difirió entre los grupos de estudio. Tanto los buzos como el personal examinador desconocían el contenido del gas respirable.
Inmediatamente después de la inmersión, los buzos fueron evaluados mediante ultrasonido doppler transtorácico (TTD) o ultrasonido transtorácico 2-D (TTE) para determinar la carga de VGE, el tiempo hasta la detección de VGE y la duración de VGE.
Se buscaron activamente signos de DCS.
Las mediciones de TTD se realizaron cada cinco minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 15 minutos durante 90 minutos.
La ETT se realizó cada 30 minutos, utilizando una vista apical de 4 cámaras.
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la inmersión, 30-45 minutos después de la inmersión y 120 minutos después de la inmersión.
Conjunto 1: 16 saltadores, divididos en dos grupos iguales (A y B). Inmersión a 42 msw durante 10 min con parada de seguridad a cinco msw durante tres min. Inmediatamente después de la inmersión, respiración de oxígeno (grupo A) o aire (grupo B) durante 30 min. Se registra la carga de VGE, el tiempo hasta la detección de VGE y la duración de VGE. Se obtuvieron muestras de sangre antes de la inmersión y 30 y 120 minutos después de la inmersión. Después de 48 horas, las inmersiones se repitieron con gases intercambiados entre los grupos.
Conjunto 2: 32 saltadores, divididos en dos grupos iguales (A y B). Inmersión a 42 msw durante 10 min con parada de seguridad a cinco msw durante tres min. Quince minutos después de la inmersión respirando oxígeno (grupo A) o aire (grupo B) durante 30 min. Se registra la carga de VGE, el tiempo hasta la detección de VGE y la duración de VGE. Se obtuvieron muestras de sangre antes de la inmersión y 45 y 120 minutos después de la inmersión, de los primeros 16 buceadores. Después de 48 horas, las inmersiones se repitieron con gases intercambiados entre los grupos.
Nunca se llevaron a cabo otros dos conjuntos planificados con inmersiones repetidas y una duración más corta de oxígeno/respiración de aire.
AE incluido SAE se registrará durante el estudio. DCS puede considerarse un AE o SAE dependiendo de la gravedad. Se hará un seguimiento de AE y SAE en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buzo profesional
- Apto para bucear según los estándares de la Armada sueca
Criterio de exclusión:
- NINGUNO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Aire
Respiración de aire normobárico
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Experimental: Oxígeno
Respiración de oxígeno normobárico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embolia gaseosa venosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Clasificación Kisman-Masurel
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad inflamatoria y disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 120 minutos/ 48 horas
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P.ej. VCAM-1, ICAM-1
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120 minutos/ 48 horas
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Malestar de descompresión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diagnostico clinico
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24 horas
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Marcadores de lesión del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: 120 minutos/ 48 horas
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P.ej. GFAP, Tau, NFL, UCHL-1
|
120 minutos/ 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYK 14-16
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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