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Reduzierung der venösen Embolielast nach dem Einatmen von normobarem Sauerstoff im Vergleich zu Luft

25. Mai 2022 aktualisiert von: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Hauptziel:

- Bewertung der venösen Gasembolielast nach dem Tauchen beim Atmen von normobarem Sauerstoff im Vergleich zu Luft.

Nebenziel:

  • Bewertung von Flüssigkeitsmarkern für Verletzungen des zentralen Nervensystems im Blut nach dem Tauchen
  • Bewertung von Flüssigkeitsmarkern für Entzündungen und endotheliale Dysfunktion im Blut nach dem Tauchen

Tertiäres Ziel:

- Bewertung der DCS-Frequenz

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie in Schweden. Die Studie wurde in zwei verschiedenen Sätzen durchgeführt, die jeweils standardisierte Tauchgänge in einer feuchten Überdruckkammer enthielten. Die Tauchgänge beinhalteten Bewegung auf Tiefe.

In jedem Studiensatz führten 16-32 professionelle Taucher Nullzeittauchgänge bis zu einer Tiefe von 42 Metern Meerwasser (msw) durch. Das während der Tauchgänge verwendete Gas war Druckluft.

Nach dem Auftauchen atmeten die Taucher entweder normobaren Sauerstoff oder normobare Luft über eine Bedarfsmaske. Der Zeitpunkt der Sauerstoff-/Luftatmung war zwischen den Studiensets unterschiedlich. Der Inhalt des Atemgases war sowohl den Tauchern als auch dem Untersuchungspersonal unbekannt.

Unmittelbar nach dem Tauchgang wurden die Taucher entweder mit transthorakalem Doppler-Ultraschall (TTD) oder transthorakalem 2-D-Ultraschall (TTE) untersucht, um die VGE-Belastung, die Zeit bis zur VGE-Erkennung und die VGE-Dauer zu bestimmen.

Es wurde aktiv nach Anzeichen von DCS gesucht.

TTD-Messungen wurden alle fünf Minuten während der ersten 30 Minuten durchgeführt, danach alle 15 Minuten während 90 Minuten.

Die TTE wurde alle 30 Minuten mit einem apikalen 4-Kammer-Blick durchgeführt.

Blutproben wurden vor dem Tauchen, 30–45 Minuten nach dem Tauchen und 120 Minuten nach dem Tauchen entnommen.

Set 1: 16 Taucher, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen (A und B). Tauchen Sie auf 42 msw während 10 min mit einem Sicherheitsstopp bei fünf msw während 3 min. Unmittelbar nach dem Tauchgang 30 Minuten lang Sauerstoff (Gruppe A) oder Luft (Gruppe B) atmen. VGE-Last, Zeit bis zur VGE-Erkennung und VGE-Dauer werden aufgezeichnet. Blutproben wurden vor dem Tauchgang sowie 30 und 120 Minuten nach dem Tauchgang entnommen. Nach 48 Stunden wurden die Tauchgänge mit wechselnden Gasen zwischen den Gruppen wiederholt.

Set 2: 32 Taucher, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen (A und B). Tauchen Sie auf 42 msw während 10 min mit einem Sicherheitsstopp bei fünf msw während 3 min. 15 Minuten nach dem Tauchgang 30 Minuten lang Sauerstoff (Gruppe A) oder Luft (Gruppe B) atmen. VGE-Last, Zeit bis zur VGE-Erkennung und VGE-Dauer werden aufgezeichnet. Blutproben wurden vor dem Tauchgang und 45 und 120 Minuten nach dem Tauchgang von den ersten 16 Tauchern entnommen. Nach 48 Stunden wurden die Tauchgänge mit wechselnden Gasen zwischen den Gruppen wiederholt.

Zwei weitere geplante Sätze mit wiederholtem Tauchen und kürzerer Dauer der Sauerstoff-/Luftatmung wurden nie durchgeführt.

AE einschließlich SAE werden während der Studie aufgezeichnet. DCS kann je nach Schweregrad entweder als UE oder als SAE angesehen werden. Laufende AE ​​und SAE werden nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Professioneller Taucher
  • Tauchtauglich gemäß den Standards der schwedischen Marine

Ausschlusskriterien:

  • KEINER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Luft
Normobare Luftatmung
Experimental: Sauerstoff
Normobare Sauerstoffatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Gasembolien
Zeitfenster: 120 Minuten
Kisman-Masurel-Einstufung
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsaktivität und endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 120 Minuten/ 48 Stunden
Z.B. VCAM-1, ICAM-1
120 Minuten/ 48 Stunden
Dekompressionskrankheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinische Diagnose
24 Stunden
Marker einer Verletzung des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: 120 Minuten/ 48 Stunden
Z.B. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
120 Minuten/ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYK 14-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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