- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02468752
Reduzierung der venösen Embolielast nach dem Einatmen von normobarem Sauerstoff im Vergleich zu Luft
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Hauptziel:
- Bewertung der venösen Gasembolielast nach dem Tauchen beim Atmen von normobarem Sauerstoff im Vergleich zu Luft.
Nebenziel:
- Bewertung von Flüssigkeitsmarkern für Verletzungen des zentralen Nervensystems im Blut nach dem Tauchen
- Bewertung von Flüssigkeitsmarkern für Entzündungen und endotheliale Dysfunktion im Blut nach dem Tauchen
Tertiäres Ziel:
- Bewertung der DCS-Frequenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie in Schweden. Die Studie wurde in zwei verschiedenen Sätzen durchgeführt, die jeweils standardisierte Tauchgänge in einer feuchten Überdruckkammer enthielten. Die Tauchgänge beinhalteten Bewegung auf Tiefe.
In jedem Studiensatz führten 16-32 professionelle Taucher Nullzeittauchgänge bis zu einer Tiefe von 42 Metern Meerwasser (msw) durch. Das während der Tauchgänge verwendete Gas war Druckluft.
Nach dem Auftauchen atmeten die Taucher entweder normobaren Sauerstoff oder normobare Luft über eine Bedarfsmaske. Der Zeitpunkt der Sauerstoff-/Luftatmung war zwischen den Studiensets unterschiedlich. Der Inhalt des Atemgases war sowohl den Tauchern als auch dem Untersuchungspersonal unbekannt.
Unmittelbar nach dem Tauchgang wurden die Taucher entweder mit transthorakalem Doppler-Ultraschall (TTD) oder transthorakalem 2-D-Ultraschall (TTE) untersucht, um die VGE-Belastung, die Zeit bis zur VGE-Erkennung und die VGE-Dauer zu bestimmen.
Es wurde aktiv nach Anzeichen von DCS gesucht.
TTD-Messungen wurden alle fünf Minuten während der ersten 30 Minuten durchgeführt, danach alle 15 Minuten während 90 Minuten.
Die TTE wurde alle 30 Minuten mit einem apikalen 4-Kammer-Blick durchgeführt.
Blutproben wurden vor dem Tauchen, 30–45 Minuten nach dem Tauchen und 120 Minuten nach dem Tauchen entnommen.
Set 1: 16 Taucher, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen (A und B). Tauchen Sie auf 42 msw während 10 min mit einem Sicherheitsstopp bei fünf msw während 3 min. Unmittelbar nach dem Tauchgang 30 Minuten lang Sauerstoff (Gruppe A) oder Luft (Gruppe B) atmen. VGE-Last, Zeit bis zur VGE-Erkennung und VGE-Dauer werden aufgezeichnet. Blutproben wurden vor dem Tauchgang sowie 30 und 120 Minuten nach dem Tauchgang entnommen. Nach 48 Stunden wurden die Tauchgänge mit wechselnden Gasen zwischen den Gruppen wiederholt.
Set 2: 32 Taucher, aufgeteilt in zwei gleich große Gruppen (A und B). Tauchen Sie auf 42 msw während 10 min mit einem Sicherheitsstopp bei fünf msw während 3 min. 15 Minuten nach dem Tauchgang 30 Minuten lang Sauerstoff (Gruppe A) oder Luft (Gruppe B) atmen. VGE-Last, Zeit bis zur VGE-Erkennung und VGE-Dauer werden aufgezeichnet. Blutproben wurden vor dem Tauchgang und 45 und 120 Minuten nach dem Tauchgang von den ersten 16 Tauchern entnommen. Nach 48 Stunden wurden die Tauchgänge mit wechselnden Gasen zwischen den Gruppen wiederholt.
Zwei weitere geplante Sätze mit wiederholtem Tauchen und kürzerer Dauer der Sauerstoff-/Luftatmung wurden nie durchgeführt.
AE einschließlich SAE werden während der Studie aufgezeichnet. DCS kann je nach Schweregrad entweder als UE oder als SAE angesehen werden. Laufende AE und SAE werden nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Schweden, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Professioneller Taucher
- Tauchtauglich gemäß den Standards der schwedischen Marine
Ausschlusskriterien:
- KEINER
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Luft
Normobare Luftatmung
|
|
|
Experimental: Sauerstoff
Normobare Sauerstoffatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Venöse Gasembolien
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Kisman-Masurel-Einstufung
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsaktivität und endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 120 Minuten/ 48 Stunden
|
Z.B. VCAM-1, ICAM-1
|
120 Minuten/ 48 Stunden
|
|
Dekompressionskrankheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Klinische Diagnose
|
24 Stunden
|
|
Marker einer Verletzung des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: 120 Minuten/ 48 Stunden
|
Z.B. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 Minuten/ 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYK 14-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .