A vénás embolia terhelésének csökkentése a normobár oxigén belélegzése után a levegőhöz képest
Játékden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Az elsődleges célkítűzés:
- A vénás gázembólia terhelés értékelése búvárkodás után normobár oxigén légzéskor a levegőhöz képest.
Másodlagos cél:
- A központi idegrendszeri sérülés folyadékmarkereinek értékelése búvárkodás utáni vérben
- A gyulladás és az endothel diszfunkció folyadékmarkereinek értékelése a búvárkodás utáni vérben
Harmadlagos cél:
- DCS frekvencia felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat Svédországban. A vizsgálatot két különböző sorozatban végezték, amelyek mindegyike szabványos merüléseket tartalmazott egy nedves, túlnyomásos kamrában. A merülések mélységi mozgást tartalmaztak.
Mindegyik vizsgálati csoportban 16-32 hivatásos búvár végzett dekompressziós merülést 42 méteres tengervíz mélységbe. A merülések során használt gáz sűrített levegő volt.
A felszínre emelkedés után a búvárok normobár oxigént vagy normobár levegőt lélegeztek be egy igény szerinti maszkon. Az oxigén/levegő légzés időzítése különbözött a vizsgálati sorozatok között. A belélegzett gáz tartalmát a búvárok és a vizsgáló személyzet sem ismerte.
Közvetlenül a merülés után a búvárokat transzthoracalis doppler ultrahang (TTD) vagy transzthoracalis 2-D ultrahang (TTE) segítségével értékelték a VGE terhelés, a VGE kimutatásig eltelt idő és a VGE időtartamának meghatározására.
Aktívan keresték a DCS jeleit.
A TTD méréseket az első 30 percben 5 percenként, majd 90 percen keresztül 15 percenként végeztük.
A TTE-t 30 percenként végeztük, apikális 4 kamrás nézetben.
A vérmintákat merülés előtt, 30-45 perccel a merülés után és 120 perccel a merülés után vettük.
1. készlet: 16 búvár, két egyenlő csoportra osztva (A és B). Merüljön 42 msw-re 10 percen keresztül, és 3 percen keresztül 5 msw-nál biztonsági megállással. Közvetlenül a merülés után oxigén (A csoport) vagy levegő (B csoport) légzése 30 percen keresztül. A VGE terhelés, a VGE észlelésig eltelt idő és a VGE időtartama rögzítésre kerül. A vérmintákat a merülés előtt, valamint a merülés után 30 és 120 perccel vettük. 48 óra elteltével a merüléseket megismételtük váltott gázzal a csoportok között.
2. készlet: 32 búvár, két egyenlő csoportra osztva (A és B). Merüljön 42 msw-re 10 percen keresztül, és 3 percen keresztül 5 msw-nál biztonsági megállással. 15 perccel a merülés után oxigén (A csoport) vagy levegő (B csoport) légzése 30 percen keresztül. A VGE terhelés, a VGE észlelésig eltelt idő és a VGE időtartama rögzítésre kerül. Vérmintákat vettek a merülés előtt, valamint 45 és 120 perccel a merülés után, az első 16 búvártól. 48 óra elteltével a merüléseket megismételtük váltott gázzal a csoportok között.
Két további tervezett sorozat ismételt merüléssel és rövidebb oxigén/levegő-légzéssel soha nem valósult meg.
Az AE, beleértve a SAE-t is, rögzítésre kerül a vizsgálat során. A DCS a súlyosságtól függően AE-nek vagy SAE-nek tekinthető. A folyamatban lévő AE és SAE nyomon követésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svédország, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Profi búvár
- Alkalmas merülésre a svéd haditengerészet szabványai szerint
Kizárási kritériumok:
- EGYIK SEM
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Levegő
Normobár levegőlégzés
|
|
|
Kísérleti: Oxigén
Normobár oxigénlégzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás gázembólia
Időkeret: 120 perc
|
Kisman-Masurel osztályozás
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos aktivitás és endothel diszfunkció
Időkeret: 120 perc/48 óra
|
Például. VCAM-1, ICAM-1
|
120 perc/48 óra
|
|
Dekompressziós betegség
Időkeret: 24 óra
|
Klinikai diagnózis
|
24 óra
|
|
A központi idegrendszeri sérülés markerei
Időkeret: 120 perc/48 óra
|
Például. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 perc/48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DYK 14-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .