Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obciążenia zatorami żylnymi po oddychaniu tlenem normobarycznym w porównaniu z powietrzem

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Podstawowy cel:

- Ocena obciążenia żylnego zatorami gazowymi po nurkowaniu podczas oddychania tlenem normobarycznym w porównaniu z powietrzem.

Cel drugorzędny:

  • Ocena płynowych markerów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego we krwi po nurkowaniu
  • Ocena płynowych markerów stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka we krwi po nurkowaniu

Cel trzeciorzędny:

- Ocena częstotliwości DCS

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie przeprowadzone w Szwecji. Badanie przeprowadzono w dwóch różnych zestawach, z których każdy zawierał standardowe nurkowania w mokrej komorze hiperbarycznej. Nurkowania obejmowały ruch na głębokości.

W każdym zestawie badawczym 16-32 nurków zawodowych wykonywało nurkowania bezdekompresyjne na głębokość 42 metrów wody morskiej (msw). Gazem używanym podczas nurkowań było sprężone powietrze.

Po wynurzeniu nurkowie oddychali tlenem normobarycznym lub powietrzem normobarycznym przez maskę na żądanie. Czas oddychania tlenem/powietrzem różnił się w zależności od zestawu badawczego. Zawartość gazu oddechowego była nieznana zarówno nurkom, jak i personelowi badającemu.

Bezpośrednio po nurkowaniu nurkowie zostali poddani ocenie za pomocą przezklatkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TTD) lub przezklatkowego ultrasonografii 2-D (TTE) w celu określenia obciążenia VGE, czasu do wykrycia VGE i czasu trwania VGE.

Aktywnie poszukiwano oznak DCS.

Pomiary TTD wykonywano co 5 minut przez pierwsze 30 minut, następnie co 15 minut przez 90 minut.

TTE wykonywano co 30 minut, stosując projekcję wierzchołkową 4-jamową.

Próbki krwi pobierano przed nurkowaniem, 30-45 minut po nurkowaniu i 120 minut po nurkowaniu.

Zestaw 1: 16 nurków podzielonych na dwie równe grupy (A i B). Nurkuj do 42 msw przez 10 min z przystankiem bezpieczeństwa na 5 msw przez 3 min. Natychmiast po nurkowaniu oddychaj tlenem (grupa A) lub powietrzem (grupa B) przez 30 min. Rejestrowane jest obciążenie VGE, czas do wykrycia VGE i czas trwania VGE. Próbki krwi pobrano przed nurkowaniem oraz 30 i 120 minut po nurkowaniu. Po 48 godzinach nurkowania powtórzono z zamianą gazów pomiędzy grupami.

Zestaw 2: 32 nurków, podzielonych na dwie równe grupy (A i B). Nurkuj do 42 msw przez 10 min z przystankiem bezpieczeństwa na 5 msw przez 3 min. Piętnaście minut po nurkowaniu oddychanie tlenem (grupa A) lub powietrzem (grupa B) przez 30 min. Rejestrowane jest obciążenie VGE, czas do wykrycia VGE i czas trwania VGE. Próbki krwi pobrano przed nurkowaniem oraz 45 i 120 minut po nurkowaniu od pierwszych 16 nurków. Po 48 godzinach nurkowania powtórzono z zamianą gazów pomiędzy grupami.

Dwa kolejne zaplanowane zestawy z powtórzeniem nurkowania i krótszym czasem oddychania tlenem/powietrzem nigdy nie zostały zrealizowane.

AE, w tym SAE, zostanie zarejestrowane podczas badania. DCS można uznać za AE lub SAE w zależności od ciężkości. Bieżące AE i SAE będą monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawodowy nurek
  • Nadaje się do nurkowania zgodnie ze standardami szwedzkiej marynarki wojennej

Kryteria wyłączenia:

  • NIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Powietrze
Normobaryczne oddychanie powietrzem
Eksperymentalny: Tlen
Normobaryczne oddychanie tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylny zator gazowy
Ramy czasowe: 120 minut
Klasyfikacja Kismana-Masurela
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność zapalna i dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 120 minut / 48 godzin
Np. VCAM-1, ICAM-1
120 minut / 48 godzin
Choroba dekompresyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Diagnoza kliniczna
24 godziny
Markery uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 120 minut / 48 godzin
Np. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
120 minut / 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYK 14-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj