- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02468752
Zmniejszenie obciążenia zatorami żylnymi po oddychaniu tlenem normobarycznym w porównaniu z powietrzem
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Podstawowy cel:
- Ocena obciążenia żylnego zatorami gazowymi po nurkowaniu podczas oddychania tlenem normobarycznym w porównaniu z powietrzem.
Cel drugorzędny:
- Ocena płynowych markerów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego we krwi po nurkowaniu
- Ocena płynowych markerów stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka we krwi po nurkowaniu
Cel trzeciorzędny:
- Ocena częstotliwości DCS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie przeprowadzone w Szwecji. Badanie przeprowadzono w dwóch różnych zestawach, z których każdy zawierał standardowe nurkowania w mokrej komorze hiperbarycznej. Nurkowania obejmowały ruch na głębokości.
W każdym zestawie badawczym 16-32 nurków zawodowych wykonywało nurkowania bezdekompresyjne na głębokość 42 metrów wody morskiej (msw). Gazem używanym podczas nurkowań było sprężone powietrze.
Po wynurzeniu nurkowie oddychali tlenem normobarycznym lub powietrzem normobarycznym przez maskę na żądanie. Czas oddychania tlenem/powietrzem różnił się w zależności od zestawu badawczego. Zawartość gazu oddechowego była nieznana zarówno nurkom, jak i personelowi badającemu.
Bezpośrednio po nurkowaniu nurkowie zostali poddani ocenie za pomocą przezklatkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TTD) lub przezklatkowego ultrasonografii 2-D (TTE) w celu określenia obciążenia VGE, czasu do wykrycia VGE i czasu trwania VGE.
Aktywnie poszukiwano oznak DCS.
Pomiary TTD wykonywano co 5 minut przez pierwsze 30 minut, następnie co 15 minut przez 90 minut.
TTE wykonywano co 30 minut, stosując projekcję wierzchołkową 4-jamową.
Próbki krwi pobierano przed nurkowaniem, 30-45 minut po nurkowaniu i 120 minut po nurkowaniu.
Zestaw 1: 16 nurków podzielonych na dwie równe grupy (A i B). Nurkuj do 42 msw przez 10 min z przystankiem bezpieczeństwa na 5 msw przez 3 min. Natychmiast po nurkowaniu oddychaj tlenem (grupa A) lub powietrzem (grupa B) przez 30 min. Rejestrowane jest obciążenie VGE, czas do wykrycia VGE i czas trwania VGE. Próbki krwi pobrano przed nurkowaniem oraz 30 i 120 minut po nurkowaniu. Po 48 godzinach nurkowania powtórzono z zamianą gazów pomiędzy grupami.
Zestaw 2: 32 nurków, podzielonych na dwie równe grupy (A i B). Nurkuj do 42 msw przez 10 min z przystankiem bezpieczeństwa na 5 msw przez 3 min. Piętnaście minut po nurkowaniu oddychanie tlenem (grupa A) lub powietrzem (grupa B) przez 30 min. Rejestrowane jest obciążenie VGE, czas do wykrycia VGE i czas trwania VGE. Próbki krwi pobrano przed nurkowaniem oraz 45 i 120 minut po nurkowaniu od pierwszych 16 nurków. Po 48 godzinach nurkowania powtórzono z zamianą gazów pomiędzy grupami.
Dwa kolejne zaplanowane zestawy z powtórzeniem nurkowania i krótszym czasem oddychania tlenem/powietrzem nigdy nie zostały zrealizowane.
AE, w tym SAE, zostanie zarejestrowane podczas badania. DCS można uznać za AE lub SAE w zależności od ciężkości. Bieżące AE i SAE będą monitorowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawodowy nurek
- Nadaje się do nurkowania zgodnie ze standardami szwedzkiej marynarki wojennej
Kryteria wyłączenia:
- NIC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Powietrze
Normobaryczne oddychanie powietrzem
|
|
|
Eksperymentalny: Tlen
Normobaryczne oddychanie tlenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylny zator gazowy
Ramy czasowe: 120 minut
|
Klasyfikacja Kismana-Masurela
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność zapalna i dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 120 minut / 48 godzin
|
Np. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minut / 48 godzin
|
|
Choroba dekompresyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Diagnoza kliniczna
|
24 godziny
|
|
Markery uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 120 minut / 48 godzin
|
Np. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minut / 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYK 14-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .