- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468752
Riduzione del carico embolico venoso dopo la respirazione di ossigeno normobarico rispetto all'aria
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Obiettivo primario:
- Valutazione del carico embolico di gas venoso dopo l'immersione durante la respirazione di ossigeno normobarico rispetto all'aria.
Obiettivo secondario:
- Valutazione dei marcatori fluidi della lesione del sistema nervoso centrale nel sangue dopo l'immersione
- Valutazione dei marcatori fluidi di infiammazione e disfunzione endoteliale nel sangue dopo l'immersione
Obiettivo terziario:
- Valutazione della frequenza della MDD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, incrociato in Svezia. Lo studio è stato eseguito in due diverse serie, ciascuna contenente immersioni standardizzate in una camera iperbarica bagnata. Le immersioni includevano movimento in profondità.
In ogni set di studio 16-32 subacquei professionisti hanno effettuato immersioni senza decompressione a una profondità di 42 metri di acqua di mare (msw). Il gas utilizzato durante le immersioni era aria compressa.
Dopo essere emersi, i subacquei hanno respirato ossigeno normobarico o aria normobarica su una maschera a richiesta. La tempistica della respirazione di ossigeno/aria differiva tra i gruppi di studio. Il contenuto del gas respiratorio era sconosciuto sia ai subacquei che al personale esaminatore.
Immediatamente dopo l'immersione, i subacquei sono stati valutati utilizzando l'ecografia doppler transtoracica (TTD) o l'ecografia transtoracica 2-D (TTE) per determinare il carico VGE, il tempo al rilevamento VGE e la durata VGE.
I segni di MDD sono stati ricercati attivamente.
Le misurazioni del TTD sono state effettuate ogni cinque minuti durante i primi 30 minuti, successivamente ogni 15 minuti durante i 90 minuti.
Il TTE è stato eseguito ogni 30 minuti, utilizzando una vista apicale a 4 camere.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'immersione, 30-45 minuti dopo l'immersione e 120 minuti dopo l'immersione.
Set 1: 16 tuffatori, divisi in due gruppi uguali (A e B). Immersione a 42 msw per 10 min con sosta di sicurezza a 5 msw per tre min. Immediatamente dopo l'immersione respirare ossigeno (gruppo A) o aria (gruppo B) per 30 min. Vengono registrati il carico VGE, il tempo al rilevamento VGE e la durata VGE. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'immersione e 30 e 120 minuti dopo l'immersione. Dopo 48 ore, le immersioni sono state ripetute con gas scambiati tra i gruppi.
Set 2: 32 tuffatori, divisi in due gruppi uguali (A e B). Immersione a 42 msw per 10 min con sosta di sicurezza a 5 msw per tre min. Quindici minuti dopo l'immersione respirazione di ossigeno (gruppo A) o aria (gruppo B) per 30 min. Vengono registrati il carico VGE, il tempo al rilevamento VGE e la durata VGE. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'immersione e 45 e 120 minuti dopo l'immersione, dai primi 16 subacquei. Dopo 48 ore, le immersioni sono state ripetute con gas scambiati tra i gruppi.
Due ulteriori serie pianificate con immersioni ripetute e durata più breve della respirazione di ossigeno/aria non sono mai state effettuate.
AE incluso SAE sarà registrato durante lo studio. La MDD può essere considerata un AE o un SAE a seconda della gravità. AE e SAE in corso saranno seguiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svezia, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Subacqueo professionista
- Adatto per immersioni secondo gli standard della Marina svedese
Criteri di esclusione:
- NESSUNO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Aria
Respirazione normobarica
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Sperimentale: Ossigeno
Respirazione normobarica dell'ossigeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Embolia gassosa venosa
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Classificazione Kisman-Masurel
|
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività infiammatoria e disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 120 minuti/48 ore
|
Per esempio. VCAM-1, ICAM-1
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120 minuti/48 ore
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|
Disturbo da decompressione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Diagnosi clinica
|
24 ore
|
|
Marcatori di lesione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 120 minuti/48 ore
|
Per esempio. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minuti/48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYK 14-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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