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Riduzione del carico embolico venoso dopo la respirazione di ossigeno normobarico rispetto all'aria

25 maggio 2022 aggiornato da: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Obiettivo primario:

- Valutazione del carico embolico di gas venoso dopo l'immersione durante la respirazione di ossigeno normobarico rispetto all'aria.

Obiettivo secondario:

  • Valutazione dei marcatori fluidi della lesione del sistema nervoso centrale nel sangue dopo l'immersione
  • Valutazione dei marcatori fluidi di infiammazione e disfunzione endoteliale nel sangue dopo l'immersione

Obiettivo terziario:

- Valutazione della frequenza della MDD

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, incrociato in Svezia. Lo studio è stato eseguito in due diverse serie, ciascuna contenente immersioni standardizzate in una camera iperbarica bagnata. Le immersioni includevano movimento in profondità.

In ogni set di studio 16-32 subacquei professionisti hanno effettuato immersioni senza decompressione a una profondità di 42 metri di acqua di mare (msw). Il gas utilizzato durante le immersioni era aria compressa.

Dopo essere emersi, i subacquei hanno respirato ossigeno normobarico o aria normobarica su una maschera a richiesta. La tempistica della respirazione di ossigeno/aria differiva tra i gruppi di studio. Il contenuto del gas respiratorio era sconosciuto sia ai subacquei che al personale esaminatore.

Immediatamente dopo l'immersione, i subacquei sono stati valutati utilizzando l'ecografia doppler transtoracica (TTD) o l'ecografia transtoracica 2-D (TTE) per determinare il carico VGE, il tempo al rilevamento VGE e la durata VGE.

I segni di MDD sono stati ricercati attivamente.

Le misurazioni del TTD sono state effettuate ogni cinque minuti durante i primi 30 minuti, successivamente ogni 15 minuti durante i 90 minuti.

Il TTE è stato eseguito ogni 30 minuti, utilizzando una vista apicale a 4 camere.

I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'immersione, 30-45 minuti dopo l'immersione e 120 minuti dopo l'immersione.

Set 1: 16 tuffatori, divisi in due gruppi uguali (A e B). Immersione a 42 msw per 10 min con sosta di sicurezza a 5 msw per tre min. Immediatamente dopo l'immersione respirare ossigeno (gruppo A) o aria (gruppo B) per 30 min. Vengono registrati il ​​carico VGE, il tempo al rilevamento VGE e la durata VGE. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'immersione e 30 e 120 minuti dopo l'immersione. Dopo 48 ore, le immersioni sono state ripetute con gas scambiati tra i gruppi.

Set 2: 32 tuffatori, divisi in due gruppi uguali (A e B). Immersione a 42 msw per 10 min con sosta di sicurezza a 5 msw per tre min. Quindici minuti dopo l'immersione respirazione di ossigeno (gruppo A) o aria (gruppo B) per 30 min. Vengono registrati il ​​carico VGE, il tempo al rilevamento VGE e la durata VGE. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'immersione e 45 e 120 minuti dopo l'immersione, dai primi 16 subacquei. Dopo 48 ore, le immersioni sono state ripetute con gas scambiati tra i gruppi.

Due ulteriori serie pianificate con immersioni ripetute e durata più breve della respirazione di ossigeno/aria non sono mai state effettuate.

AE incluso SAE sarà registrato durante lo studio. La MDD può essere considerata un AE o un SAE a seconda della gravità. AE e SAE in corso saranno seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subacqueo professionista
  • Adatto per immersioni secondo gli standard della Marina svedese

Criteri di esclusione:

  • NESSUNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Aria
Respirazione normobarica
Sperimentale: Ossigeno
Respirazione normobarica dell'ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia gassosa venosa
Lasso di tempo: 120 minuti
Classificazione Kisman-Masurel
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività infiammatoria e disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 120 minuti/48 ore
Per esempio. VCAM-1, ICAM-1
120 minuti/48 ore
Disturbo da decompressione
Lasso di tempo: 24 ore
Diagnosi clinica
24 ore
Marcatori di lesione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 120 minuti/48 ore
Per esempio. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
120 minuti/48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYK 14-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno

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