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Redução da carga de êmbolos venosos após a respiração de oxigênio normobárico em comparação com o ar

25 de maio de 2022 atualizado por: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Objetivo primário:

- Avaliação da carga de embolia gasosa venosa após o mergulho ao respirar oxigênio normobárico em comparação com o ar.

Objetivo secundário:

  • Avaliação de marcadores fluidos de lesão do sistema nervoso central em sangue pós-mergulho
  • Avaliação de marcadores fluidos de inflamação e disfunção endotelial em sangue pós-mergulho

Objetivo terciário:

- Avaliação da frequência DCS

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e cruzado na Suécia. O estudo foi realizado em dois conjuntos diferentes, cada um contendo mergulhos padronizados em uma câmara hiperbárica úmida. Os mergulhos incluíam movimento em profundidade.

Em cada conjunto de estudo, 16-32 mergulhadores profissionais realizaram mergulhos não descompressivos a uma profundidade de 42 metros de água do mar (msw). O gás utilizado durante os mergulhos foi o ar comprimido.

Depois de emergir, os mergulhadores respiraram oxigênio normobárico ou ar normobárico em uma máscara de demanda. O tempo de oxigênio/respiração aérea diferiu entre os conjuntos de estudo. O conteúdo do gás respiratório era desconhecido tanto para os mergulhadores quanto para o pessoal examinador.

Imediatamente após o mergulho, os mergulhadores foram avaliados usando ultrassom Doppler transtorácico (TTD) ou ultrassom 2-D transtorácico (TTE) para determinar a carga VGE, o tempo para a detecção de VGE e a duração do VGE.

Sinais de DCS foram ativamente procurados.

As medições de TTD foram feitas a cada cinco minutos durante os primeiros 30 minutos, depois a cada 15 minutos durante 90 minutos.

O ETT foi realizado a cada 30 minutos, usando uma visão apical de 4 câmaras.

Amostras de sangue foram obtidas antes do mergulho, 30-45 minutos após o mergulho e 120 minutos após o mergulho.

Série 1: 16 mergulhadores, divididos em dois grupos iguais (A e B). Mergulho a 42 msw durante 10 min com paragem de segurança a cinco msw durante três min. Respiração imediatamente pós-mergulho de oxigênio (grupo A) ou ar (grupo B) durante 30 min. A carga de VGE, o tempo para detecção de VGE e a duração de VGE são registrados. Amostras de sangue foram obtidas antes do mergulho e 30 e 120 minutos após o mergulho. Após 48 horas, os mergulhos foram repetidos com troca de gases entre os grupos.

Série 2: 32 mergulhadores, divididos em dois grupos iguais (A e B). Mergulho a 42 msw durante 10 min com paragem de segurança a cinco msw durante três min. Quinze minutos após o mergulho respirando oxigênio (grupo A) ou ar (grupo B) durante 30 min. A carga de VGE, o tempo para detecção de VGE e a duração de VGE são registrados. Amostras de sangue foram obtidas pré-mergulho e 45 e 120 minutos pós-mergulho, dos primeiros 16 mergulhadores. Após 48 horas, os mergulhos foram repetidos com troca de gases entre os grupos.

Duas outras séries planejadas com mergulhos repetidos e duração mais curta de oxigênio/respiração aérea nunca foram realizadas.

AE incluindo SAE serão registrados durante o estudo. DCS pode ser considerado um AE ou SAE, dependendo da gravidade. AE e SAE em andamento serão acompanhados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mergulhador profissional
  • Apto para mergulhar de acordo com os padrões da Marinha Sueca

Critério de exclusão:

  • NENHUM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ar
Respiração normobárica
Experimental: Oxigênio
Respiração normobárica de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embolia gasosa venosa
Prazo: 120 minutos
Classificação de Kisman-Masurel
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade inflamatória e disfunção endotelial
Prazo: 120 minutos/ 48 horas
Por exemplo. VCAM-1, ICAM-1
120 minutos/ 48 horas
Doença descompressiva
Prazo: 24 horas
Diagnóstico clínico
24 horas
Marcadores de lesão do sistema nervoso central
Prazo: 120 minutos/ 48 horas
Por exemplo. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
120 minutos/ 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DYK 14-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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