- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02468752
Redução da carga de êmbolos venosos após a respiração de oxigênio normobárico em comparação com o ar
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Objetivo primário:
- Avaliação da carga de embolia gasosa venosa após o mergulho ao respirar oxigênio normobárico em comparação com o ar.
Objetivo secundário:
- Avaliação de marcadores fluidos de lesão do sistema nervoso central em sangue pós-mergulho
- Avaliação de marcadores fluidos de inflamação e disfunção endotelial em sangue pós-mergulho
Objetivo terciário:
- Avaliação da frequência DCS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e cruzado na Suécia. O estudo foi realizado em dois conjuntos diferentes, cada um contendo mergulhos padronizados em uma câmara hiperbárica úmida. Os mergulhos incluíam movimento em profundidade.
Em cada conjunto de estudo, 16-32 mergulhadores profissionais realizaram mergulhos não descompressivos a uma profundidade de 42 metros de água do mar (msw). O gás utilizado durante os mergulhos foi o ar comprimido.
Depois de emergir, os mergulhadores respiraram oxigênio normobárico ou ar normobárico em uma máscara de demanda. O tempo de oxigênio/respiração aérea diferiu entre os conjuntos de estudo. O conteúdo do gás respiratório era desconhecido tanto para os mergulhadores quanto para o pessoal examinador.
Imediatamente após o mergulho, os mergulhadores foram avaliados usando ultrassom Doppler transtorácico (TTD) ou ultrassom 2-D transtorácico (TTE) para determinar a carga VGE, o tempo para a detecção de VGE e a duração do VGE.
Sinais de DCS foram ativamente procurados.
As medições de TTD foram feitas a cada cinco minutos durante os primeiros 30 minutos, depois a cada 15 minutos durante 90 minutos.
O ETT foi realizado a cada 30 minutos, usando uma visão apical de 4 câmaras.
Amostras de sangue foram obtidas antes do mergulho, 30-45 minutos após o mergulho e 120 minutos após o mergulho.
Série 1: 16 mergulhadores, divididos em dois grupos iguais (A e B). Mergulho a 42 msw durante 10 min com paragem de segurança a cinco msw durante três min. Respiração imediatamente pós-mergulho de oxigênio (grupo A) ou ar (grupo B) durante 30 min. A carga de VGE, o tempo para detecção de VGE e a duração de VGE são registrados. Amostras de sangue foram obtidas antes do mergulho e 30 e 120 minutos após o mergulho. Após 48 horas, os mergulhos foram repetidos com troca de gases entre os grupos.
Série 2: 32 mergulhadores, divididos em dois grupos iguais (A e B). Mergulho a 42 msw durante 10 min com paragem de segurança a cinco msw durante três min. Quinze minutos após o mergulho respirando oxigênio (grupo A) ou ar (grupo B) durante 30 min. A carga de VGE, o tempo para detecção de VGE e a duração de VGE são registrados. Amostras de sangue foram obtidas pré-mergulho e 45 e 120 minutos pós-mergulho, dos primeiros 16 mergulhadores. Após 48 horas, os mergulhos foram repetidos com troca de gases entre os grupos.
Duas outras séries planejadas com mergulhos repetidos e duração mais curta de oxigênio/respiração aérea nunca foram realizadas.
AE incluindo SAE serão registrados durante o estudo. DCS pode ser considerado um AE ou SAE, dependendo da gravidade. AE e SAE em andamento serão acompanhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suécia, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mergulhador profissional
- Apto para mergulhar de acordo com os padrões da Marinha Sueca
Critério de exclusão:
- NENHUM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Ar
Respiração normobárica
|
|
|
Experimental: Oxigênio
Respiração normobárica de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Embolia gasosa venosa
Prazo: 120 minutos
|
Classificação de Kisman-Masurel
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade inflamatória e disfunção endotelial
Prazo: 120 minutos/ 48 horas
|
Por exemplo. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minutos/ 48 horas
|
|
Doença descompressiva
Prazo: 24 horas
|
Diagnóstico clínico
|
24 horas
|
|
Marcadores de lesão do sistema nervoso central
Prazo: 120 minutos/ 48 horas
|
Por exemplo. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minutos/ 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYK 14-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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