Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение венозной эмболической нагрузки после вдыхания нормобарического кислорода по сравнению с воздухом

25 мая 2022 г. обновлено: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Основная цель:

- Оценка нагрузки венозных газовых эмболов после погружения при дыхании нормобарическим кислородом по сравнению с воздухом.

Второстепенная цель:

  • Оценка жидкостных маркеров поражения центральной нервной системы в крови после дайвинга
  • Оценка жидкостных маркеров воспаления и эндотелиальной дисфункции в крови после дайвинга

Третичная цель:

- Оценка частоты ДКБ

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование в Швеции. Исследование проводилось в двух разных сериях, каждая из которых включала стандартные погружения во влажной барокамере. Погружения включали движение на глубину.

В каждой исследовательской группе от 16 до 32 профессиональных дайверов совершали бездекомпрессионные погружения на глубину 42 метра морской воды (мвт). В качестве газа, используемого во время погружений, использовался сжатый воздух.

После всплытия водолазы дышали либо нормобарическим кислородом, либо нормобарическим воздухом через дежурную маску. Время дыхания кислородом/воздухом различалось между наборами исследований. Состав дыхательного газа был неизвестен ни водолазам, ни обследующему персоналу.

Сразу после погружения дайверов оценивали с помощью трансторакальной допплерографии (TTD) или трансторакального 2-D ультразвука (TTE) для определения нагрузки VGE, времени до обнаружения VGE и продолжительности VGE.

Признаки ДКБ активно искали.

Измерения TTD проводились каждые пять минут в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут в течение 90 минут.

ТТЭ выполняли каждые 30 минут в апикальной 4-камерной проекции.

Образцы крови были взяты до погружения, через 30-45 минут после погружения и через 120 минут после погружения.

Набор 1: 16 дайверов, разделенных на две равные группы (А и В). Погружение на 42 м в течение 10 мин с остановкой безопасности на 5 м в течение 3 мин. Сразу после погружения дышать кислородом (группа А) или воздухом (группа Б) в течение 30 мин. Регистрируется нагрузка ВГЭ, время до обнаружения ВГЭ и продолжительность ВГЭ. Образцы крови были взяты до погружения, а также через 30 и 120 минут после погружения. Через 48 часов погружения повторяли с переключением газов между группами.

Набор 2: 32 дайвера, разделенные на две равные группы (А и В). Погружение на 42 м в течение 10 мин с остановкой безопасности на 5 м в течение 3 мин. Через пятнадцать минут после погружения дыхание кислородом (группа А) или воздухом (группа Б) в течение 30 мин. Регистрируется нагрузка ВГЭ, время до обнаружения ВГЭ и продолжительность ВГЭ. Образцы крови были взяты до погружения, а также через 45 и 120 минут после погружения у первых 16 дайверов. Через 48 часов погружения повторяли с переключением газов между группами.

Два последующих запланированных сета с повторным погружением и меньшей продолжительностью кислородно-воздушного дыхания так и не были выполнены.

AE, включая SAE, будут регистрироваться во время исследования. ДКБ можно рассматривать как НЯ или СНЯ в зависимости от тяжести. Текущие НЯ и СНЯ будут отслеживаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Профессиональный дайвер
  • Подходит для дайвинга в соответствии со стандартами ВМС Швеции.

Критерий исключения:

  • НИКТО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Воздух
Нормобарическое дыхание воздухом
Экспериментальный: Кислород
Нормобарическое кислородное дыхание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозные газовые эмболы
Временное ограничение: 120 минут
Оценка Кисмана-Мазуреля
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная активность и эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 120 минут/ 48 часов
Например. ВКАМ-1, ИКАМ-1
120 минут/ 48 часов
Декомпрессионная болезнь
Временное ограничение: 24 часа
Клинический диагноз
24 часа
Маркеры поражения центральной нервной системы
Временное ограничение: 120 минут/ 48 часов
Например. GFAP, Тау, NfL, UCHL-1
120 минут/ 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DYK 14-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Подписаться