- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02468752
Снижение венозной эмболической нагрузки после вдыхания нормобарического кислорода по сравнению с воздухом
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Основная цель:
- Оценка нагрузки венозных газовых эмболов после погружения при дыхании нормобарическим кислородом по сравнению с воздухом.
Второстепенная цель:
- Оценка жидкостных маркеров поражения центральной нервной системы в крови после дайвинга
- Оценка жидкостных маркеров воспаления и эндотелиальной дисфункции в крови после дайвинга
Третичная цель:
- Оценка частоты ДКБ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование в Швеции. Исследование проводилось в двух разных сериях, каждая из которых включала стандартные погружения во влажной барокамере. Погружения включали движение на глубину.
В каждой исследовательской группе от 16 до 32 профессиональных дайверов совершали бездекомпрессионные погружения на глубину 42 метра морской воды (мвт). В качестве газа, используемого во время погружений, использовался сжатый воздух.
После всплытия водолазы дышали либо нормобарическим кислородом, либо нормобарическим воздухом через дежурную маску. Время дыхания кислородом/воздухом различалось между наборами исследований. Состав дыхательного газа был неизвестен ни водолазам, ни обследующему персоналу.
Сразу после погружения дайверов оценивали с помощью трансторакальной допплерографии (TTD) или трансторакального 2-D ультразвука (TTE) для определения нагрузки VGE, времени до обнаружения VGE и продолжительности VGE.
Признаки ДКБ активно искали.
Измерения TTD проводились каждые пять минут в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут в течение 90 минут.
ТТЭ выполняли каждые 30 минут в апикальной 4-камерной проекции.
Образцы крови были взяты до погружения, через 30-45 минут после погружения и через 120 минут после погружения.
Набор 1: 16 дайверов, разделенных на две равные группы (А и В). Погружение на 42 м в течение 10 мин с остановкой безопасности на 5 м в течение 3 мин. Сразу после погружения дышать кислородом (группа А) или воздухом (группа Б) в течение 30 мин. Регистрируется нагрузка ВГЭ, время до обнаружения ВГЭ и продолжительность ВГЭ. Образцы крови были взяты до погружения, а также через 30 и 120 минут после погружения. Через 48 часов погружения повторяли с переключением газов между группами.
Набор 2: 32 дайвера, разделенные на две равные группы (А и В). Погружение на 42 м в течение 10 мин с остановкой безопасности на 5 м в течение 3 мин. Через пятнадцать минут после погружения дыхание кислородом (группа А) или воздухом (группа Б) в течение 30 мин. Регистрируется нагрузка ВГЭ, время до обнаружения ВГЭ и продолжительность ВГЭ. Образцы крови были взяты до погружения, а также через 45 и 120 минут после погружения у первых 16 дайверов. Через 48 часов погружения повторяли с переключением газов между группами.
Два последующих запланированных сета с повторным погружением и меньшей продолжительностью кислородно-воздушного дыхания так и не были выполнены.
AE, включая SAE, будут регистрироваться во время исследования. ДКБ можно рассматривать как НЯ или СНЯ в зависимости от тяжести. Текущие НЯ и СНЯ будут отслеживаться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Швеция, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Профессиональный дайвер
- Подходит для дайвинга в соответствии со стандартами ВМС Швеции.
Критерий исключения:
- НИКТО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Воздух
Нормобарическое дыхание воздухом
|
|
Экспериментальный: Кислород
Нормобарическое кислородное дыхание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Венозные газовые эмболы
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценка Кисмана-Мазуреля
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспалительная активность и эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 120 минут/ 48 часов
|
Например. ВКАМ-1, ИКАМ-1
|
120 минут/ 48 часов
|
Декомпрессионная болезнь
Временное ограничение: 24 часа
|
Клинический диагноз
|
24 часа
|
Маркеры поражения центральной нервной системы
Временное ограничение: 120 минут/ 48 часов
|
Например. GFAP, Тау, NfL, UCHL-1
|
120 минут/ 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYK 14-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты