- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02468752
Snížení zátěže žilní embolií po dýchání normobarického kyslíku ve srovnání se vzduchem
Mängden kvävgasbubblor a Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Primární cíl:
- Posouzení zátěže venózní plynové embolie po potápění při dýchání normobarického kyslíku ve srovnání se vzduchem.
Sekundární cíl:
- Hodnocení tekutinových markerů poškození centrálního nervového systému v krvi po potápění
- Hodnocení tekutinových markerů zánětu a endoteliální dysfunkce v krvi po potápění
Terciární cíl:
- Posouzení frekvence DCS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie ve Švédsku. Studie byla provedena ve dvou různých sadách, z nichž každá obsahovala standardizované ponory ve vlhké hyperbarické komoře. Ponory zahrnovaly pohyb v hloubce.
V každém studijním souboru provedlo 16–32 profesionálních potápěčů bezdekompresní ponory do hloubky 42 metrů mořské vody (MSW). Plyn používaný při ponorech byl stlačený vzduch.
Po vynoření potápěči dýchali buď normobarický kyslík nebo normobarický vzduch na masku. Načasování dýchání kyslíku/vzduchu se mezi studijními soubory lišilo. Obsah dýchacího plynu nebyl jak potápěčům, tak vyšetřujícímu personálu neznámý.
Bezprostředně po ponoru byli potápěči hodnoceni buď pomocí transtorakálního dopplerovského ultrazvuku (TTD) nebo transtorakálního 2-D ultrazvuku (TTE), aby se určilo zatížení VGE, doba do detekce VGE a trvání VGE.
Známky DCS byly aktivně hledány.
Měření TTD bylo prováděno každých pět minut během prvních 30 minut, poté každých 15 minut během 90 minut.
TTE bylo prováděno každých 30 minut pomocí apikálního 4-komorového zobrazení.
Vzorky krve byly odebrány před ponorem, 30-45 minut po ponoru a 120 minut po ponoru.
Sada 1: 16 potápěčů, rozdělených do dvou stejných skupin (A a B). Ponořte se do 42 msw během 10 minut s bezpečnostní zastávkou na 5 msw během tří minut. Okamžitě po ponoru vdechujte kyslík (skupina A) nebo vzduch (skupina B) po dobu 30 minut. Zaznamenává se zatížení VGE, doba do detekce VGE a trvání VGE. Vzorky krve byly odebrány před ponorem a 30 a 120 minut po ponoru. Po 48 hodinách byly ponory opakovány se změněnými plyny mezi skupinami.
Sada 2: 32 potápěčů, rozdělených do dvou stejných skupin (A a B). Ponořte se do 42 msw během 10 minut s bezpečnostní zastávkou na 5 msw během tří minut. Patnáct minut po ponoru dýchání kyslíku (skupina A) nebo vzduchu (skupina B) po dobu 30 minut. Zaznamenává se zatížení VGE, doba do detekce VGE a trvání VGE. Vzorky krve byly odebrány před ponorem a 45 a 120 minut po ponoru od prvních 16 potápěčů. Po 48 hodinách byly ponory opakovány se změněnými plyny mezi skupinami.
Dvě další plánované soupravy s opakovaným potápěním a kratší dobou dýchání kyslíku/vzduchu nebyly nikdy provedeny.
AE včetně SAE budou zaznamenávány během studie. DCS může být považováno za AE nebo SAE v závislosti na závažnosti. Probíhající AE a SAE budou sledovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Profesionální potápěč
- Vhodné pro potápění podle norem švédského námořnictva
Kritéria vyloučení:
- ŽÁDNÝ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Vzduch
Normobarické dýchání vzduchu
|
|
|
Experimentální: Kyslík
Normobarické dýchání kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Embolie žilního plynu
Časové okno: 120 minut
|
Klasifikace Kisman-Masurel
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá aktivita a endoteliální dysfunkce
Časové okno: 120 minut/48 hodin
|
Např. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minut/48 hodin
|
|
Dekompresní nemoc
Časové okno: 24 hodin
|
Klinická diagnóza
|
24 hodin
|
|
Markery poškození centrálního nervového systému
Časové okno: 120 minut/48 hodin
|
Např. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minut/48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYK 14-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .