Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zátěže žilní embolií po dýchání normobarického kyslíku ve srovnání se vzduchem

25. května 2022 aktualizováno: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor a Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

Primární cíl:

- Posouzení zátěže venózní plynové embolie po potápění při dýchání normobarického kyslíku ve srovnání se vzduchem.

Sekundární cíl:

  • Hodnocení tekutinových markerů poškození centrálního nervového systému v krvi po potápění
  • Hodnocení tekutinových markerů zánětu a endoteliální dysfunkce v krvi po potápění

Terciární cíl:

- Posouzení frekvence DCS

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie ve Švédsku. Studie byla provedena ve dvou různých sadách, z nichž každá obsahovala standardizované ponory ve vlhké hyperbarické komoře. Ponory zahrnovaly pohyb v hloubce.

V každém studijním souboru provedlo 16–32 profesionálních potápěčů bezdekompresní ponory do hloubky 42 metrů mořské vody (MSW). Plyn používaný při ponorech byl stlačený vzduch.

Po vynoření potápěči dýchali buď normobarický kyslík nebo normobarický vzduch na masku. Načasování dýchání kyslíku/vzduchu se mezi studijními soubory lišilo. Obsah dýchacího plynu nebyl jak potápěčům, tak vyšetřujícímu personálu neznámý.

Bezprostředně po ponoru byli potápěči hodnoceni buď pomocí transtorakálního dopplerovského ultrazvuku (TTD) nebo transtorakálního 2-D ultrazvuku (TTE), aby se určilo zatížení VGE, doba do detekce VGE a trvání VGE.

Známky DCS byly aktivně hledány.

Měření TTD bylo prováděno každých pět minut během prvních 30 minut, poté každých 15 minut během 90 minut.

TTE bylo prováděno každých 30 minut pomocí apikálního 4-komorového zobrazení.

Vzorky krve byly odebrány před ponorem, 30-45 minut po ponoru a 120 minut po ponoru.

Sada 1: 16 potápěčů, rozdělených do dvou stejných skupin (A a B). Ponořte se do 42 msw během 10 minut s bezpečnostní zastávkou na 5 msw během tří minut. Okamžitě po ponoru vdechujte kyslík (skupina A) nebo vzduch (skupina B) po dobu 30 minut. Zaznamenává se zatížení VGE, doba do detekce VGE a trvání VGE. Vzorky krve byly odebrány před ponorem a 30 a 120 minut po ponoru. Po 48 hodinách byly ponory opakovány se změněnými plyny mezi skupinami.

Sada 2: 32 potápěčů, rozdělených do dvou stejných skupin (A a B). Ponořte se do 42 msw během 10 minut s bezpečnostní zastávkou na 5 msw během tří minut. Patnáct minut po ponoru dýchání kyslíku (skupina A) nebo vzduchu (skupina B) po dobu 30 minut. Zaznamenává se zatížení VGE, doba do detekce VGE a trvání VGE. Vzorky krve byly odebrány před ponorem a 45 a 120 minut po ponoru od prvních 16 potápěčů. Po 48 hodinách byly ponory opakovány se změněnými plyny mezi skupinami.

Dvě další plánované soupravy s opakovaným potápěním a kratší dobou dýchání kyslíku/vzduchu nebyly nikdy provedeny.

AE včetně SAE budou zaznamenávány během studie. DCS může být považováno za AE nebo SAE v závislosti na závažnosti. Probíhající AE a SAE budou sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Profesionální potápěč
  • Vhodné pro potápění podle norem švédského námořnictva

Kritéria vyloučení:

  • ŽÁDNÝ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Vzduch
Normobarické dýchání vzduchu
Experimentální: Kyslík
Normobarické dýchání kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embolie žilního plynu
Časové okno: 120 minut
Klasifikace Kisman-Masurel
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá aktivita a endoteliální dysfunkce
Časové okno: 120 minut/48 hodin
Např. VCAM-1, ICAM-1
120 minut/48 hodin
Dekompresní nemoc
Časové okno: 24 hodin
Klinická diagnóza
24 hodin
Markery poškození centrálního nervového systému
Časové okno: 120 minut/48 hodin
Např. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
120 minut/48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DYK 14-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit