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与吸入空气相比,吸入常压氧气后静脉栓塞负荷减少

2022年5月25日 更新者:Nicklas Oscarsson、Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning

主要目标:

- 与空气相比呼吸常压氧气时潜水后静脉气体栓塞负荷的评估。

次要目标:

  • 血液潜水后中枢神经系统损伤的液体标志物评估
  • 潜水后血液炎症和内皮功能障碍的液体标志物评估

第三目标:

- 评估 DCS 频率

研究概览

详细说明

这是一项在瑞典进行的前瞻性、双盲、随机、交叉研究。 该研究分两组进行,每组都包含在潮湿高压舱中进行的标准化潜水。 潜水包括深度移动。

在每组研究中,16-32 名专业潜水员进行了 42 米海水 (msw) 深度的非减压潜水。 潜水期间使用的气体是压缩空气。

浮出水面后,潜水员在需要的面罩上呼吸常压氧气或常压空气。 研究组之间的氧气/空气呼吸时间不同。 潜水员和检查人员都不知道呼吸气体的含量。

潜水后立即使用经胸多普勒超声 (TTD) 或经胸二维超声 (TTE) 对潜水员进行评估,以确定 VGE 负荷、VGE 检测时间和 VGE 持续时间。

积极寻找 DCS 的迹象。

TTD 测量在前 30 分钟内每五分钟进行一次,此后的 90 分钟内每 15 分钟进行一次。

TTE 每 30 分钟进行一次,使用心尖 4 腔切面。

在潜水前、潜水后 30-45 分钟和潜水后 120 分钟采集血样。

第 1 组:16 名潜水员,分成两个相等的组(A 和 B)。 在 10 分钟内潜水至 42 msw,并在三分钟内以 5 msw 安全停留。 潜水后立即呼吸氧气(A 组)或空气(B 组)30 分钟。 记录 VGE 负载、VGE 检测时间和 VGE 持续时间。 在潜水前以及潜水后 30 分钟和 120 分钟采集血样。 48 小时后,在各组之间切换气体重复潜水。

第 2 组:32 名潜水员,分为两个相等的组(A 和 B)。 在 10 分钟内潜水至 42 msw,并在三分钟内以 5 msw 安全停留。 潜水后 15 分钟,在 30 分钟内呼吸氧气(A 组)或空气(B 组)。 记录 VGE 负载、VGE 检测时间和 VGE 持续时间。 前 16 名潜水员在潜水前以及潜水后 45 分钟和 120 分钟时采集了血样。 48 小时后,在各组之间切换气体重复潜水。

两个进一步计划的重复潜水和较短的氧气/空气呼吸持续时间从未进行过。

在研究期间将记录包括 SAE 在内的 AE。 根据严重程度,DCS 可被视为 AE 或 SAE。 正在进行的AE和SAE将被跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 专业潜水员
  • 适合根据瑞典海军标准潜水

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:空气
常压空气呼吸
实验性的:氧
常压吸氧

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉气体栓塞
大体时间:120分钟
基斯曼-马苏雷尔分级
120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症活动和内皮功能障碍
大体时间:120 分钟/ 48 小时
例如。 VCAM-1、ICAM-1
120 分钟/ 48 小时
减压病
大体时间:24小时
临床诊断
24小时
中枢神经系统损伤标志物
大体时间:120 分钟/ 48 小时
例如。 GFAP、Tau、NfL、UCHL-1
120 分钟/ 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mikael Gennser, PhD、Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DYK 14-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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