Reduksjon av venøs embolibelastning etter innånding av normobarisk oksygen sammenlignet med luft
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning sammenlignet med Luftandning
Hovedmål:
- Vurdering av venøs gassemboli etter dykking ved pusting av normobarisk oksygen sammenlignet med luft.
Sekundært mål:
- Vurdering av væskemarkører for sentralnervesystemskade i blod etter dykking
- Vurdering av væskemarkører for betennelse og endoteldysfunksjon i blod etter dykking
Tertiært mål:
- Vurdering av DCS-frekvens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-studie i Sverige. Studien ble utført i to forskjellige sett, som hver inneholdt standardiserte dykk i et vått hyperbarisk kammer. Dykkene inkluderte bevegelse på dybden.
I hvert studiesett utførte 16-32 profesjonelle dykkere uten dekompresjonsdykk til en dybde på 42 meter med sjøvann (msw). Gassen som ble brukt under dykkene var trykkluft.
Etter å ha kommet til overflaten pustet dykkerne enten normobarisk oksygen eller normobarisk luft på en etterspørselsmaske. Tidspunktet for oksygen/luftpust var forskjellig mellom studiesett. Innholdet av pustegass var ukjent for både dykkere og undersøkende personell.
Umiddelbart etter dykket ble dykkerne vurdert ved å bruke enten transthorax doppler ultralyd (TTD) eller transthoracic 2-D ultralyd (TTE) for å bestemme VGE-belastning, tid til VGE-deteksjon og VGE-varighet.
Tegn på DCS ble aktivt søkt.
TTD-målinger ble utført hvert femte minutt i løpet av de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt i løpet av 90 minutter.
TTE ble utført hvert 30. minutt, ved bruk av en apikal 4-kammervisning.
Blodprøver ble tatt før dykket, 30-45 minutter etter dykket og 120 minutter etter dykket.
Sett 1: 16 dykkere, fordelt på to like grupper (A og B). Dykk til 42 msw i løpet av 10 min med sikkerhetsstopp på 5 msw i løpet av tre min. Umiddelbart etter dykket pusting av oksygen (gruppe A) eller luft (gruppe B) i løpet av 30 min. VGE-belastning, tid til VGE-deteksjon og VGE-varighet registreres. Blodprøver ble tatt før dykket og 30 og 120 minutter etter dykket. Etter 48 timer ble dykkene gjentatt med byttet gass mellom gruppene.
Sett 2: 32 dykkere, fordelt på to like grupper (A og B). Dykk til 42 msw i løpet av 10 min med sikkerhetsstopp på 5 msw i løpet av tre min. Femten minutter etter dykket pusting av oksygen (gruppe A) eller luft (gruppe B) i løpet av 30 min. VGE-belastning, tid til VGE-deteksjon og VGE-varighet registreres. Blodprøver ble tatt før dykket og 45 og 120 minutter etter dykket, fra de første 16 dykkerne. Etter 48 timer ble dykkene gjentatt med byttet gass mellom gruppene.
Ytterligere to planlagte sett med gjentatt dykking og kortere varighet av oksygen/luftpust ble aldri gjennomført.
AE inkludert SAE vil bli registrert under studien. DCS kan betraktes som enten en AE eller SAE avhengig av alvorlighetsgrad. Pågående AE og SAE vil bli fulgt opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Profesjonell dykker
- Passer til å dykke i henhold til den svenske marinens standarder
Ekskluderingskriterier:
- INGEN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Luft
Normobarisk luftpust
|
|
|
Eksperimentell: Oksygen
Normobarisk oksygenpust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøse gassemboli
Tidsramme: 120 minutter
|
Kisman-Masurel gradering
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk aktivitet og endotel dysfunksjon
Tidsramme: 120 minutter / 48 timer
|
F.eks. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minutter / 48 timer
|
|
Dekompresjonssyke
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk diagnose
|
24 timer
|
|
Markører for skade på sentralnervesystemet
Tidsramme: 120 minutter / 48 timer
|
F.eks. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minutter / 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYK 14-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .