Vermindering van veneuze emboliebelasting na inademing van normobare zuurstof in vergelijking met lucht
Gaande gasbubbels en gasbellen na dynamiek Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Hoofddoel:
- Beoordeling van de belasting van veneuze gasembolieën na het duiken bij het inademen van normobare zuurstof in vergelijking met lucht.
Secundaire doelstelling:
- Beoordeling van vloeibare markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel in bloed na het duiken
- Beoordeling van vloeistofmarkers van ontsteking en endotheliale disfunctie in bloed na het duiken
Tertiaire doelstelling:
- Beoordeling van DCZ-frequentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie in Zweden. De studie werd uitgevoerd in twee verschillende sets, elk met gestandaardiseerde duiken in een natte hyperbare kamer. De duiken omvatten beweging op diepte.
In elke onderzoeksgroep voerden 16-32 professionele duikers niet-decompressieduiken uit tot een diepte van 42 meter zeewater (msw). Het gas dat tijdens de duiken werd gebruikt, was perslucht.
Nadat ze aan de oppervlakte waren gekomen, ademden de duikers normobare zuurstof of normobare lucht in op een masker. De timing van zuurstof/luchtademhaling verschilde tussen studiesets. De inhoud van het ademgas was niet bekend bij zowel duikers als keuringspersoneel.
Onmiddellijk na de duik werden de duikers beoordeeld met behulp van transthoracale doppler-echografie (TTD) of transthoracale 2D-echografie (TTE) om VGE-belasting, tijd tot VGE-detectie en VGE-duur te bepalen.
Er werd actief gezocht naar tekenen van DCZ.
TTD-metingen werden gedurende de eerste 30 minuten om de vijf minuten gedaan, daarna om de 15 minuten gedurende 90 minuten.
TTE werd elke 30 minuten uitgevoerd met behulp van een apicaal 4-kameraanzicht.
Bloedmonsters werden genomen vóór de duik, 30-45 minuten na de duik en 120 minuten na de duik.
Set 1: 16 duikers, verdeeld over twee gelijke groepen (A en B). Duik naar 42 msw gedurende 10 minuten met een veiligheidsstop op vijf msw gedurende drie minuten. Direct na de duik ademen van zuurstof (groep A) of lucht (groep B) gedurende 30 minuten. VGE-belasting, tijd tot VGE-detectie en VGE-duur worden geregistreerd. Bloedmonsters werden genomen vóór de duik en 30 en 120 minuten na de duik. Na 48 uur werden de duiken herhaald met wisselende gassen tussen de groepen.
Set 2: 32 duikers, verdeeld over twee gelijke groepen (A en B). Duik naar 42 msw gedurende 10 minuten met een veiligheidsstop op vijf msw gedurende drie minuten. Vijftien minuten na de duik ademen van zuurstof (groep A) of lucht (groep B) gedurende 30 minuten. VGE-belasting, tijd tot VGE-detectie en VGE-duur worden geregistreerd. Bloedmonsters werden genomen vóór de duik en 45 en 120 minuten na de duik, van de eerste 16 duikers. Na 48 uur werden de duiken herhaald met wisselende gassen tussen de groepen.
Twee andere geplande sets met herhaaldelijk duiken en een kortere zuurstof-/luchtademhaling werden nooit uitgevoerd.
AE inclusief SAE zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. DCZ kan worden beschouwd als een AE of als een SAE, afhankelijk van de ernst. Lopende AE en SAE zullen worden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionele duiker
- Geschikt om te duiken volgens de normen van de Zweedse marine
Uitsluitingscriteria:
- GEEN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Lucht
Normobare luchtademhaling
|
|
|
Experimenteel: Zuurstof
Normobare zuurstofademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze gasembolieën
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Kisman-Masurel sortering
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsactiviteit en endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 120 minuten/48 uur
|
Bijv. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minuten/48 uur
|
|
Decompressieziekte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Medische diagnose
|
24 uur
|
|
Markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: 120 minuten/48 uur
|
Bijv. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minuten/48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYK 14-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .