Laskimoembolikuormituksen vähentäminen normaalihapen hengittämisen jälkeen verrattuna ilmaan
Peliden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning jämfört Med Luftandning
Ensisijainen tavoite:
- Laskimokaasuembolien kuormituksen arviointi sukelluksen jälkeen hengitettäessä normobaarista happea verrattuna ilmaan.
Toissijainen tavoite:
- Keskushermostovaurion nestemarkkereiden arviointi veressä sukelluksen jälkeen
- Tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön nestemäisten merkkiaineiden arviointi veressä sukelluksen jälkeen
Kolmannen asteen tavoite:
- DCS-taajuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Ruotsissa. Tutkimus suoritettiin kahdessa eri sarjassa, joista jokainen sisälsi standardoituja sukelluksia märässä painekammiossa. Sukelluksiin sisältyi liikkumista syvyydessä.
Kussakin tutkimussarjassa 16-32 ammattisukeltajaa suoritti suoranoususukelluksia 42 metrin syvyyteen meriveteen (msw). Sukelluksissa käytetty kaasu oli paineilmaa.
Pinnalle noustuaan sukeltajat hengittivät joko normobaarista happea tai normobaarista ilmaa maskin päällä. Hapen/ilman hengityksen ajoitus vaihteli tutkimusryhmien välillä. Hengityskaasun sisältö oli tuntematon sekä sukeltajille että tutkiville henkilöille.
Välittömästi sukelluksen jälkeen sukeltajat arvioitiin käyttämällä joko transthorakaalista doppler-ultraääntä (TTD) tai transthorakaalista 2-D-ultraääntä (TTE) VGE-kuormituksen, VGE:n havaitsemiseen kuluvan ajan ja VGE:n keston määrittämiseksi.
DCS:n merkkejä etsittiin aktiivisesti.
TTD-mittaukset tehtiin viiden minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana, sen jälkeen 15 minuutin välein 90 minuutin ajan.
TTE suoritettiin 30 minuutin välein käyttäen apikaalista 4-kammionäkymää.
Verinäytteet otettiin ennen sukellusta, 30-45 minuuttia sukelluksen jälkeen ja 120 minuuttia sukelluksen jälkeen.
Sarja 1: 16 sukeltajaa jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään (A ja B). Sukellus 42 msw 10 minuutin aikana turvapysähdyksellä 5 msw kolmen minuutin aikana. Välittömästi sukelluksen jälkeen hengitä happea (ryhmä A) tai ilmaa (ryhmä B) 30 minuutin ajan. VGE-kuorma, aika VGE-tunnistukseen ja VGE-kesto tallennetaan. Verinäytteet otettiin ennen sukellusta ja 30 ja 120 minuuttia sukelluksen jälkeen. 48 tunnin kuluttua sukellukset toistettiin ryhmien välisillä kaasuilla.
Sarja 2: 32 sukeltajaa, jaettu kahteen yhtä suureen ryhmään (A ja B). Sukellus 42 msw 10 minuutin aikana turvapysähdyksellä 5 msw kolmen minuutin aikana. Viisitoista minuuttia sukelluksen jälkeen hengitetään happea (ryhmä A) tai ilmaa (ryhmä B) 30 minuutin aikana. VGE-kuorma, aika VGE-tunnistukseen ja VGE-kesto tallennetaan. Verinäytteet otettiin ennen sukellusta ja 45 ja 120 minuuttia sukelluksen jälkeen ensimmäiseltä 16 sukeltajalta. 48 tunnin kuluttua sukellukset toistettiin ryhmien välisillä kaasuilla.
Kahta muuta suunniteltua sarjaa, joissa oli toistuva sukellus ja lyhyempi happi/ilmahengitys, ei koskaan suoritettu.
AE mukaan lukien SAE kirjataan tutkimuksen aikana. DCS:ää voidaan pitää joko AE:nä tai SAE:nä vakavuuden mukaan. Meneillään olevia AE- ja SAE-tilanteita seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ammattimainen sukeltaja
- Sopii sukeltamiseen Ruotsin laivaston standardien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- EI MITÄÄN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ilmaa
Normobarinen ilmanhengitys
|
|
|
Kokeellinen: Happi
Normobarinen happihengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimokaasuembolia
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kisman-Masurel luokittelu
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen aktiivisuus ja endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 120 minuuttia / 48 tuntia
|
Esim. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minuuttia / 48 tuntia
|
|
Dekompressiotauti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen diagnoosi
|
24 tuntia
|
|
Keskushermostovaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 120 minuuttia / 48 tuntia
|
Esim. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minuuttia / 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYK 14-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .