Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af venøs embolibelastning efter vejrtrækning Normobarisk ilt sammenlignet med luft

25. maj 2022 opdateret af: Nicklas Oscarsson, Göteborg University

Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning sammenlignet Med Luftandning

Primært mål:

- Vurdering af venøse gasembolibelastning efter dykning ved indånding af normobarisk ilt sammenlignet med luft.

Sekundært mål:

  • Vurdering af væskemarkører for centralnervesystemskade i blod efter dykning
  • Vurdering af væskemarkører for inflammation og endothelial dysfunktion i blod efter dykning

Tertiært mål:

- Vurdering af DCS frekvens

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over undersøgelse i Sverige. Undersøgelsen blev udført i to forskellige sæt, der hver indeholdt standardiserede dyk i et vådt hyperbarisk kammer. Dykkene omfattede bevægelse på dybden.

I hvert undersøgelsessæt udførte 16-32 professionelle dykkere dyk uden dekompression til en dybde på 42 meter havvand (msw). Den gas, der blev brugt under dykkene, var trykluft.

Efter at have været på overfladen indåndede dykkerne enten normobarisk ilt eller normobarisk luft på en efterspørgselsmaske. Timing af ilt/luft-ånding var forskellig mellem undersøgelsessæt. Indholdet af åndegas var ukendt for både dykkere og undersøgende personale.

Umiddelbart efter dykket blev dykkerne vurderet ved hjælp af enten transthorax doppler-ultralyd (TTD) eller transthorax 2-D ultralyd (TTE) for at bestemme VGE-belastning, tid til VGE-detektion og VGE-varighed.

Tegn på DCS blev aktivt søgt.

TTD-målinger blev udført hvert femte minut i løbet af de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut i løbet af 90 minutter.

TTE blev udført hvert 30. minut under anvendelse af en apikal 4-kammervisning.

Blodprøver blev taget før dykket, 30-45 minutter efter dykket og 120 minutter efter dykket.

Sæt 1: 16 dykkere, opdelt i to lige store grupper (A og B). Dyk til 42 msw i 10 min. med et sikkerhedsstop ved 5 msw i 3 min. Umiddelbart efter dykket indåndes ilt (gruppe A) eller luft (gruppe B) i 30 min. VGE-belastning, tid til VGE-detektion og VGE-varighed registreres. Blodprøver blev taget før dykket og 30 og 120 minutter efter dykket. Efter 48 timer blev dykkene gentaget med skiftede gasser mellem grupperne.

Sæt 2: 32 dykkere, opdelt i to lige store grupper (A og B). Dyk til 42 msw i 10 min. med et sikkerhedsstop ved 5 msw i 3 min. Femten minutter efter dykket indåndes ilt (gruppe A) eller luft (gruppe B) i 30 min. VGE-belastning, tid til VGE-detektion og VGE-varighed registreres. Blodprøver blev taget før dykket og 45 og 120 minutter efter dykket fra de første 16 dykkere. Efter 48 timer blev dykkene gentaget med skiftede gasser mellem grupperne.

To yderligere planlagte sæt med gentagen dykning og kortere varighed af ilt/luft-ånding blev aldrig gennemført.

AE inklusive SAE vil blive registreret under undersøgelsen. DCS kan betragtes som enten en AE eller SAE afhængigt af sværhedsgraden. Løbende AE ​​og SAE vil blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-416 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-100 44
        • Kungliga Tekniska Högskolan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Professionel dykker
  • Passer til at dykke i henhold til den svenske flådes standarder

Ekskluderingskriterier:

  • INGEN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Luft
Normobarisk luftindånding
Eksperimentel: Ilt
Normobarisk oxygenånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse gasemboli
Tidsramme: 120 minutter
Kisman-Masurel gradering
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk aktivitet og endotel dysfunktion
Tidsramme: 120 minutter/48 timer
F.eks. VCAM-1, ICAM-1
120 minutter/48 timer
Dekompressionssyge
Tidsramme: 24 timer
Klinisk diagnose
24 timer
Markører for skader i centralnervesystemet
Tidsramme: 120 minutter/48 timer
F.eks. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
120 minutter/48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYK 14-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner