- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02468752
Reduktion af venøs embolibelastning efter vejrtrækning Normobarisk ilt sammenlignet med luft
Mängden kvävgasbubblor i Blodet Efter Dykning Vid Syrgasandning sammenlignet Med Luftandning
Primært mål:
- Vurdering af venøse gasembolibelastning efter dykning ved indånding af normobarisk ilt sammenlignet med luft.
Sekundært mål:
- Vurdering af væskemarkører for centralnervesystemskade i blod efter dykning
- Vurdering af væskemarkører for inflammation og endothelial dysfunktion i blod efter dykning
Tertiært mål:
- Vurdering af DCS frekvens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over undersøgelse i Sverige. Undersøgelsen blev udført i to forskellige sæt, der hver indeholdt standardiserede dyk i et vådt hyperbarisk kammer. Dykkene omfattede bevægelse på dybden.
I hvert undersøgelsessæt udførte 16-32 professionelle dykkere dyk uden dekompression til en dybde på 42 meter havvand (msw). Den gas, der blev brugt under dykkene, var trykluft.
Efter at have været på overfladen indåndede dykkerne enten normobarisk ilt eller normobarisk luft på en efterspørgselsmaske. Timing af ilt/luft-ånding var forskellig mellem undersøgelsessæt. Indholdet af åndegas var ukendt for både dykkere og undersøgende personale.
Umiddelbart efter dykket blev dykkerne vurderet ved hjælp af enten transthorax doppler-ultralyd (TTD) eller transthorax 2-D ultralyd (TTE) for at bestemme VGE-belastning, tid til VGE-detektion og VGE-varighed.
Tegn på DCS blev aktivt søgt.
TTD-målinger blev udført hvert femte minut i løbet af de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut i løbet af 90 minutter.
TTE blev udført hvert 30. minut under anvendelse af en apikal 4-kammervisning.
Blodprøver blev taget før dykket, 30-45 minutter efter dykket og 120 minutter efter dykket.
Sæt 1: 16 dykkere, opdelt i to lige store grupper (A og B). Dyk til 42 msw i 10 min. med et sikkerhedsstop ved 5 msw i 3 min. Umiddelbart efter dykket indåndes ilt (gruppe A) eller luft (gruppe B) i 30 min. VGE-belastning, tid til VGE-detektion og VGE-varighed registreres. Blodprøver blev taget før dykket og 30 og 120 minutter efter dykket. Efter 48 timer blev dykkene gentaget med skiftede gasser mellem grupperne.
Sæt 2: 32 dykkere, opdelt i to lige store grupper (A og B). Dyk til 42 msw i 10 min. med et sikkerhedsstop ved 5 msw i 3 min. Femten minutter efter dykket indåndes ilt (gruppe A) eller luft (gruppe B) i 30 min. VGE-belastning, tid til VGE-detektion og VGE-varighed registreres. Blodprøver blev taget før dykket og 45 og 120 minutter efter dykket fra de første 16 dykkere. Efter 48 timer blev dykkene gentaget med skiftede gasser mellem grupperne.
To yderligere planlagte sæt med gentagen dykning og kortere varighed af ilt/luft-ånding blev aldrig gennemført.
AE inklusive SAE vil blive registreret under undersøgelsen. DCS kan betragtes som enten en AE eller SAE afhængigt af sværhedsgraden. Løbende AE og SAE vil blive fulgt op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, S-100 44
- Kungliga Tekniska Högskolan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Professionel dykker
- Passer til at dykke i henhold til den svenske flådes standarder
Ekskluderingskriterier:
- INGEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Luft
Normobarisk luftindånding
|
|
|
Eksperimentel: Ilt
Normobarisk oxygenånding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøse gasemboli
Tidsramme: 120 minutter
|
Kisman-Masurel gradering
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk aktivitet og endotel dysfunktion
Tidsramme: 120 minutter/48 timer
|
F.eks. VCAM-1, ICAM-1
|
120 minutter/48 timer
|
|
Dekompressionssyge
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk diagnose
|
24 timer
|
|
Markører for skader i centralnervesystemet
Tidsramme: 120 minutter/48 timer
|
F.eks. GFAP, Tau, NfL, UCHL-1
|
120 minutter/48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael Gennser, PhD, Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYK 14-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile