Studie ASP4070 k potvrzení bezpečnosti a imunologické odpovědi u pacientů s pylovou alergií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který má v anamnéze nosní příznaky (kýchání, svědění, výtok z nosu a kongesce) a/nebo oční příznaky (svědění, zarudnutí a slzení) alespoň ve 2 sezónách rozptylu cedrového pylu před screeningovým testem.
• Subjekt, který měl v testu alergie při screeningu výsledek testu na protilátky specifické pro pyl japonského cedru třídy 3 nebo vyšší.
• Subjekt, který měl ve screeningovém testu pozitivní výsledek prick testu na pyl japonského cedru.
• Subjekt, jehož minulé a současné zdravotní stavy jsou považovány za lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který měl výsledek testu na protilátky IgE specifické pro jiný antigen než pyl japonského cedru
• Subjekt, který je naplánován na další očkování během období primární studie.
• Subjekt, který dostal nebo plánuje dostat očkování živou vakcínou během 28 dnů před první vakcinací studovaného léku, a/nebo subjekt, který dostal nebo plánuje dostat očkování inaktivovanou vakcínou/toxoidem během 7 dnů před první očkování studovaného léku.
• Subjekt, který v minulosti dostával specifickou imunoterapii pro pollinózu cedru.
• Subjekt, který dostal specifickou nebo nespecifickou imunoterapii během 5 let před screeningovým testem.

• Subjekt, který před první vakcinací studovaného léku užíval následující léky:

  • Během 56 dnů před první vakcinací studovaného léku: Topický steroid, antagonista histaminového H1-receptoru, inhibitor izolace chemického mediátoru, Th2 cytokinový inhibitor, inhibitor syntézy tromboxanu A2, antagonista tromboxanového receptoru A2 a/nebo antagonista leukotrienového receptoru
  • Během 84 dnů před první vakcinací studovaného léku: Systémové steroidy a léky s protilátkami (včetně anti-TNF-alfa protilátky a anti-IgE monoklonální protilátky)
• Subjekt, který měl v minulosti alergické reakce, jako je anafylaktický šok a generalizovaný exantém způsobený potravinami a/nebo léčivými přípravky (včetně vakcíny), a/nebo subjekt, který měl horečku 39,0 stupňů Celsia nebo vyšší do 2 dnů po předchozí očkování.
• Subjekt, který má zjevně vysokou horečku (37,5 stupňů Celsia nebo vyšší) v den očkování, nebo subjekt, který má závažné akutní onemocnění.

• Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií pro laboratorní a jiné testy při screeningu. Referenční rozsah pro každý test je rozsah používaný v místě studie.

  • Biochemický test krve:

    1. Hodnota AST (GOT) nebo ALT (GPT) vyšší než 100 IU/L
    2. Hodnota kreatininu nad 1,5 mg/dl

  • Screening léků v moči:

    1. Subjekt, který měl pozitivní výsledek testu na drogy na: benzodiazepiny, kokain a podobná narkotika, stimulační drogy, konopí, kyseliny barbiturové, morfin a podobná narkotika, PCP nebo tricyklická antidepresiva.

  • Imunologický test:

    1. Subjekt, který měl pozitivní výsledky testu na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV antigen/protilátku
• Subjekt, který má autoimunitní onemocnění nebo jiné závažné primární onemocnění.
• Subjekt, kterému byla v minulosti diagnostikována imunodeficience.
• Subjekt, který má komplikaci celoroční alergické rýmy, rhinitis medicamentosa nebo nealergické rýmy, která vyžaduje lékařské ošetření.
• Subjekt, který má komplikaci kardiovaskulárního onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris a srdečních arytmií, které vyžadují lékařské ošetření).
• Subjekt, který má komplikaci onemocnění jater (včetně virové hepatitidy a poškození jater vyvolaného léky).
• Subjekt, který má komplikaci onemocnění ledvin (včetně akutního poškození ledvin, glomerulonefritidy a intersticiální nefritidy, ale bez anamnézy zubního kamene).
• Subjekt, který má komplikaci respiračního onemocnění (včetně bronchiálního astmatu, které vyžaduje lékařskou léčbu, a chronické bronchitidy, ale nezahrnuje anamnézu astmatu v dětství).
• Subjekt má komplikaci maligního nádoru nebo byl diagnostikován nebo byl léčen na maligní nádor během 5 let před první vakcinací studovaného léku.
• Subjekt, kterému byla diagnostikována schizofrenie, jiné duševní stavy včetně bipolární poruchy a velké depresivní poruchy nebo demence, nebo subjekt, který dostal lék(y) pro léčbu demence.
• Subjekt, který má komplikaci atopické dermatitidy.
• Subjekt, který má komplikaci, která může mít dopad na výsledky hodnocení lokální a systémové reakce nebo prick testu.
• Subjekt, který byl očkován vakcínou Cryj2-LAMP.