ASP4070-tutkimus, jolla varmistetaan siitepölyallergiasta kärsivien potilaiden turvallisuus ja immunologinen vaste
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP4070:n vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden ja immunologisen vasteen vahvistamiseksi potilailla, joilla on Cedar Pollinosis, kun sitä annetaan lihaksensisäisenä rokotuksena ja ihonsisäisenä rokotuksena
Tutki ASP4070:n turvallisuutta ja immunologista vastetta rokotettaessa potilailla, joilla on siitepölyallergia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 ja osa 2. [Osa 1] Avoin, kontrolloimaton tutkimus. Tutki lihaksensisäisen ASP4070-rokotusryhmän (suuri annos x 4 kertaa) ja ihonsisäisen ASP4070-rokotusryhmän (korkea) turvallisuutta. annos x 4 kertaa).
[Osa 2] Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus Arvioi immunologinen vaste ja turvallisuus ASP 4070 intramuskulaarisella rokotusryhmällä (suuri annos x 1 kerta ja suuri annos x 4 kertaa) ja ASP4070 intradermaalisella rokotuksella rokotusryhmä (pieni annos x 1 kerta, pieni x 4 kertaa, suuri annos x 1 kerta ja suuri annos x 4 kertaa) verrattuna lumelääkeryhmään. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna saman rokotusreitin sisällä ja ei-sokkoutettuna rokotusreittien välillä (lihaksensisäisen rokotusryhmän ja ihonsisäisen rokotusryhmän välillä).
Ensimmäinen rokotus osan 2 koehenkilöille alkaa vähintään 14 päivää osan 1 koehenkilöiden (6 henkilöä) ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Sekä osassa 1 että osassa 2 ensisijainen tutkimusjakso on 3 kuukautta alkaen viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivänä 43 (päivään 127). Ensisijaisen tutkimusjakson jälkeen turvallisuustietoja kerätään 9 kuukauden ajan (1 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta) pitkäaikaisena turvallisuuden seurantatutkimusjaksona. Turvallisuustietoja kerätään 1 vuoden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen rokotuksesta alkaen myös potilailta, jotka keskeyttivät osallistumisen tutkimukseen ensisijaisen tutkimusjakson aikana, mikäli potilaat suostuvat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ollut nenäoireita (aivastelua, kutinaa, rinorreaa ja tukkoisuutta) ja/tai silmäoireita (kutinaa, punoitusta ja kyynelvuotoa) vähintään 2 setripuun siitepölyn leviämiskauden aikana ennen seulontatestiä.
- Koehenkilö, joka sai japanilaisen seetri siitepölyspesifisen vasta-ainetestin luokan 3 tai korkeamman allergiatestissä seulonnassa.
- Koehenkilö, jolle seulontatestissä saatiin positiivinen pistokoetulos japanilaisen seetri siitepölyn suhteen.
- Kohde, jonka aiemmat ja nykyiset sairaudet katsotaan lääketieteellisesti vakaiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla oli IgE-vasta-aineen testitulos, joka on spesifinen muulle antigeenille kuin japanilaisen seetri siitepölylle
- Koehenkilö, jolle on määrä saada toinen rokotus perustutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, joka on saanut tai aikoo saada rokotuksen elävällä rokotteella 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen rokotusta, ja/tai henkilö, joka on saanut tai suunnittelee saavansa rokotuksen inaktivoitua rokotetta/toksoidia vastaan 7 päivän sisällä ennen rokotusta ensimmäinen rokotus tutkimuslääkkeellä.
- Kohde, joka on aiemmin saanut spesifistä immunoterapiaa setripollinoosiin.
- Koehenkilö, joka on saanut spesifistä tai epäspesifistä immunoterapiaa 5 vuoden sisällä ennen seulontatestiä.
Koehenkilö, joka on käyttänyt seuraavia lääkkeitä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä:
- 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen rokotusta: Paikallinen steroidi, histamiini H1-reseptorin salpaaja, kemiallinen välittäjän eristyksen estäjä, Th2 sytokiinin estäjä, tromboksaani A2 -synteesin estäjä, tromboksaani A2 -reseptorin salpaaja ja/tai leukotrieenireseptorin salpaaja
- 84 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä: systeemiset steroidit ja vasta-ainelääkkeet (mukaan lukien anti-TNF-alfa-vasta-aine ja anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine)
- Potilas, jolla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki ja yleistynyt eksanteema, jonka ovat aiheuttaneet ruoka ja/tai lääkkeet (mukaan lukien rokote), ja/tai henkilö, jolla on ollut 39,0 celsiusastetta tai korkeampi kuume 2 päivän sisällä edellinen rokotus.
- Koehenkilö, jolla on selvästi korkea kuume (37,5 celsiusastetta tai korkeampi) rokotuspäivänä, tai henkilö, jolla on vakava akuutti sairaus.
Tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista laboratorio- ja muiden testien kriteereistä seulonnassa. Kunkin testin vertailualue on tutkimuspaikalla käytetty alue.
Veren biokemiallinen testi:
- AST (GOT) tai ALT (GPT) arvo yli 100 IU/l
- Kreatiniiniarvo yli 1,5 mg/dl
Virtsan huumeiden seulonta:
1. Koehenkilö, jolla oli positiivinen huumetestitulos: bentsodiatsepiinit, kokaiini ja vastaavat huumeet, piristeet, kannabis, barbituurihapot, morfiini ja vastaavat huumeet, PCP:t tai trisykliset masennuslääkkeet.
Immunologinen testi:
- Koehenkilö, jolla oli positiivinen testitulos HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-antigeenille/vasta-aineelle
- Kohde, jolla on autoimmuunisairaus tai muu vakava perussairaus.
- Kohde, jolla on aiemmin diagnosoitu immuunipuutos.
- Kohde, jolla on monivuotisen allergisen nuhan, rhinitis medicamentosa tai ei-allergisen nuhan komplikaatio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Potilas, jolla on sydän- ja verisuonisairauden komplikaatio (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa).
- Kohde, jolla on maksasairauden komplikaatio (mukaan lukien virushepatiitti ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio).
- Kohde, jolla on munuaissairauden komplikaatio (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, glomerulonefriitti ja interstitiaalinen nefriitti, mutta ei hammaskiven anamneesista).
- Kohde, jolla on hengityselinten sairauden komplikaatio (mukaan lukien astma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, ja krooninen keuhkoputkentulehdus, mutta ei astman sairaushistoriaa lapsuudessa).
- Koehenkilöllä on pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai hänellä on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai hän on saanut hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä.
- Kohde, jolla on diagnosoitu skitsofrenia, muut mielenterveystilat, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö, tai dementia, tai henkilö, joka on saanut lääkkeitä dementian hoitoon.
- Kohde, jolla on atooppisen dermatiitin komplikaatio.
- Tutkittava, jolla on komplikaatio, joka voi vaikuttaa paikallisen ja systeemisen reaktion tai pistokokeen arvioinnin tuloksiin.
- Kohde, joka on saanut Cryj2-LAMP-rokotteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 ASP4070 lihaksensisäinen rokotusryhmä
ASP4070 suuri annos x 4 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 1 ASP4070 intradermaalinen rokotusryhmä
ASP4070 suuri annos x 4 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ASP4070 lihaksensisäinen rokotusryhmä 1
ASP4070 suuri annos x 4 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ASP4070 lihaksensisäinen rokotusryhmä 2
ASP4070 suuri annos x 1 kerta, lumelääke x 3 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 Lumelihaksensisäinen rokotusryhmä
Placebo x 4 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ASP4070 intradermaalinen rokotusryhmä 1
ASP4070 suuri annos x 4 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ASP4070 intradermaalinen rokotusryhmä 2
ASP4070 pieni annos x 4 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ASP4070 intradermaalinen rokotusryhmä 3
ASP4070 suuri annos x 1 kerta, lumelääke x 3 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ASP4070 intradermaalinen rokotusryhmä 4
ASP4070 pieni annos x 1 kerta, lumelääke x 3 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 Lumeensisäinen ihonsisäinen rokotusryhmä
Placebo x 4 kertaa
|
lihaksensisäisesti tai ihonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat kehittyivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Päivään 127 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen reaktio (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma) ja systeeminen reaktio (levottomuus, oksentelu, ripuli, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, allerginen reaktio ja kuume), jotka johtuvat kehittyneestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen rokottamisesta
|
14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen rokottamisesta
|
|
|
Elintoiminnot (kainalon lämpötila, verenpaine istuma-asennossa ja syke istuma-asennossa)
Aikaikkuna: Näytösjakso: Päivät 1, 15, 29, 43, 71, 99 ja 127
|
Näytösjakso: Päivät 1, 15, 29, 43, 71, 99 ja 127
|
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 43
|
EKG: Elektrokardiogrammi
|
Päivä 1 ja 43
|
|
Laboratoriotesti (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulontajakso, päivät 1, 43 ja 127
|
Seulontajakso, päivät 1, 43 ja 127
|
|
|
Japanin setri siitepölyn pistokoe
Aikaikkuna: Seulontajakso, päivät 15, 29, 43, 71, 99 ja 127
|
Seulontajakso, päivät 15, 29, 43, 71, 99 ja 127
|
|
|
Vasta-aine- ja histamiinin vapautumistestillä kehitetyt parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1, 71, 99 ja 127
|
Vasta-aine: IgG-vasta-aine, spesifinen IgG-vasta-aine (anti-JRC, anti-Cry j 1 ja anti-Cry j 2), spesifinen IgG4-vasta-aine (anti-JRC), IgE-vasta-aine, spesifinen IgE-vasta-aine (anti-JRC), sytokiini ( IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 ja IL-13), anti-LAMP-vasta-aine
|
Päivät 1, 71, 99 ja 127
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4070-CL-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASP4070
-
Astellas Pharma IncImmunomic Therapeutics, Inc.Valmis